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진행성 삼중 음성 유방암에 대한 Vincristine Metronomic 화학요법과 Chidamide 병용

2023년 2월 17일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

진행성 삼중 음성 유방암에 대한 Vincristine Metronomic 화학 요법과 Chidamide의 병용에 대한 전향적, 단일 암, 개방형, 단일 센터 Ib/II상 임상 연구

시다베나미드의 작용 기전과 빈크리스틴 메트로놈 화학요법의 장점으로 인해 두 약물을 병용할 수 있습니다. 따라서 삼중음성 유방암에서 빈크리스틴 메트로놈 치료와 병용한 chidamide의 가치를 알아보기 위한 전향적 연구가 필요하다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시다베나미드의 작용 기전과 빈크리스틴 메트로놈 화학요법의 장점으로 인해 두 약물을 병용할 수 있습니다. 따라서 삼중음성유방암에 대한 chidamide와 vincristine 메트로놈 치료의 병용효과를 알아보기 위한 전향적 연구를 수행할 필요가 있다. ) 중국의 고급 삼중 음성 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 00
        • 모병
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성;
  • 18세 이상 75세 이하;
  • 조직학적으로 입증된 전이성 삼중 음성 유방암;
  • RECIST 1.1 기준에 기초한 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변;
  • 예상 수명 ≥ 3개월; (6) 정상적인 심장, 간 및 신장 기능;
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS); -
  • 참가자가 서명한 동의서.

제외 기준:

  • 치료 시작 전 1년 이내에 비노렐빈 또는 카페시타빈을 포함하는 신보강 또는 보조 요법을 받았음;
  • 등록 전 4주 이내에 다른 신약 임상 시험에 참여했습니다.
  • 염증성 유방암;
  • 증상이 있는 내장 질환;
  • 2차 원발성 악성종양;
  • 정신 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹

Ib상:

이 단계에서 투여되는 빈크리스틴의 용량은 각 주기의 1,3,5일에 40mg입니다.

이 단계에서 chidamide 투여 시점은 매주 2회, 즉 각 주기의 1,4,8,11,15,18일에 투여하는 시점입니다. 식후 30분에 복용하세요.

2단계:

이 단계는 1단계에서 결정된 MTD/RP2D를 기반으로 합니다. II상 확장 그룹 연구를 수행하였다. Vincristine은 각 주기의 1,3,5일에 40mg의 용량으로 투여됩니다. Chidamide는 각주기의 1,4,8,11,15 및 18 일에 일주일에 두 번 MTD / RP2D 용량으로 투여되었습니다. 식후 30분 후에 복용하면 됩니다.
의약품: 치다마이드

Ib상:

이 단계에서 투여되는 빈크리스틴의 용량은 각 주기의 1,3,5일에 40mg입니다.

이 단계에서 chidamide 투여 시점은 매주 2회, 즉 각 주기의 1,4,8,11,15,18일에 투여하는 시점입니다. 식후 30분에 복용하세요.

2단계:

이 단계는 1단계에서 결정된 MTD/RP2D를 기반으로 합니다. II상 확장 그룹 연구를 수행하였다. Vincristine은 각 주기의 1,3,5일에 40mg의 용량으로 투여됩니다. Chidamide는 각주기의 1,4,8,11,15 및 18 일에 일주일에 두 번 MTD / RP2D 용량으로 투여되었습니다. 식후 30분 후에 복용하면 됩니다.

다른 이름들:
  • 에피다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 1년에
1년 무진행 생존(PFS1). 국소 재발, 원격 전이 또는 1년 이내의 모든 원인으로 인한 사망의 증거는 무진행 생존에 대한 Kaplan-Meier 시간 분석에서 사건으로 간주되었습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응을 보인 환자 수(1상)
기간: 최대 1년
임상적 반응(CR, VGPR, PR 또는 최소 반응[MR])이 있는 환자의 수를 단계별로 요약합니다.
최대 1년
전반적인 독성 비율
기간: 최대 1년
적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용에 대한 전체 독성 비율(백분율)은 I상 환자에 대한 단계별로 아래에 보고됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSIIT-C39

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 신원을 보호하기 위해 개인 데이터를 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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