Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid i kombination med Vincristine Metronomisk kemoterapi til avanceret tredobbelt negativ brystkræft

17. februar 2023 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En prospektiv, enkeltarmet, åben-label, enkeltcenter fase Ib/II klinisk undersøgelse af chidamid i kombination med vincristin metronomisk kemoterapi til avanceret tripelnegativ brystkræft

Virkningsmekanismen af ​​cidabenamid og fordelene ved vincristin metronomisk kemoterapi gør det muligt at kombinere de to lægemidler. Derfor er det nødvendigt at gennemføre en prospektiv undersøgelse for at undersøge værdien af ​​chidamid i kombination med vincristin-metronomisk behandling for triple-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningsmekanismen af ​​cidabenamid og fordelene ved vincristin metronomisk kemoterapi gør det muligt at kombinere de to lægemidler. Derfor er det nødvendigt at udføre en prospektiv undersøgelse for at undersøge værdien af ​​chidamid i kombination med vincristin-metronomisk behandling for triple-negativ brystkræft. Den nuværende undersøgelse var designet til at undersøge effektiviteten af ​​orale to-metronomiske midler (chidamid i kombination med vincristin) ) hos fremskreden triple-negativ patient i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 00
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde;
  • i alderen ≥ 18 år og ≤75 år;
  • histologisk bevist metastatisk trippel-negativ brystkræft;
  • mindst én målbar eller evaluerbar læsion baseret på RECIST 1.1-kriterier;
  • estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder; (6) normal hjerte-, lever- og nyrefunktion;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1; -
  • informeret samtykke underskrevet af deltagerne.

Ekskluderingskriterier:

  • modtog neoadjuverende eller adjuverende behandling indeholdende vinorelbin eller capecitabin inden for et år før behandlingsstart;
  • deltog i andre kliniske forsøg med nye lægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
  • inflammatorisk brystkræft;
  • symptomatisk visceral sygdom;
  • anden primær malignitet;
  • psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe

Fase Ib:

Dosis af vincristin administreret i denne fase er 40 mg på dag 1,3,5 i hver cyklus.

Tidspunktet for chidamiddosering i denne fase er to gange ugentligt, dvs. dosering på dag 1,4,8,11,15,18 i hver cyklus. Tag 30 minutter efter et måltid.

Fase II:

Denne fase er baseret på MTD/RP2D bestemt i fase I. Fase II ekspansionsgruppeundersøgelsen blev udført. Vincristin indgives i en dosis på 40 mg på dag 1,3,5 i hver cyklus. Chidamid blev indgivet i en dosis af MTD/RP2D to gange om ugen på dag 1,4,8,11,15 og 18 i hver cyklus. Det skal tages 30 minutter efter et måltid.
Medicin: Chidamid

Fase Ib:

Dosis af vincristin administreret i denne fase er 40 mg på dag 1,3,5 i hver cyklus.

Tidspunktet for chidamiddosering i denne fase er to gange ugentligt, dvs. dosering på dag 1,4,8,11,15,18 i hver cyklus. Tag 30 minutter efter et måltid.

Fase II:

Denne fase er baseret på MTD/RP2D bestemt i fase I. Fase II ekspansionsgruppeundersøgelsen blev udført. Vincristin indgives i en dosis på 40 mg på dag 1,3,5 i hver cyklus. Chidamid blev indgivet i en dosis af MTD/RP2D to gange om ugen på dag 1,4,8,11,15 og 18 i hver cyklus. Det skal tages 30 minutter efter et måltid.

Andre navne:
  • Epidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
1-års progressionsfri overlevelse (PFS1). Beviser for lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag inden for 1 år tælles som hændelser i Kaplan-Meier-analysen af ​​progressionsfri overlevelse. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk respons (fase I)
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af patienter med klinisk respons (CR, VGPR, PR eller minimal respons [MR]) vil blive opsummeret efter trin.
Op til 1 år
Samlet toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 1 år
De overordnede toksicitetsrater (procenter) for uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der anses for at være mindst muligt relateret til behandlingen, er rapporteret nedenfor efter trin for fase I-patienter.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSIIT-C39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle data vil ikke blive gjort tilgængelige for at beskytte deltagerens identitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner