Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid w połączeniu z metronomiczną chemioterapią winkrystyną w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące stosowania chidamidu w połączeniu z metronomiczną chemioterapią winkrystyną w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi

Mechanizm działania cydabenamidu oraz zalety chemioterapii metronomicznej winkrystyny ​​umożliwiają łączenie obu leków. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie prospektywnego badania oceniającego wartość chidamidu w skojarzeniu z metronomicznym leczeniem winkrystyną potrójnie ujemnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizm działania cydabenamidu oraz zalety chemioterapii metronomicznej winkrystyny ​​umożliwiają łączenie obu leków. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania prospektywnego w celu zbadania wartości chidamidu w połączeniu z metronomicznym leczeniem winkrystyną potrójnie ujemnego raka piersi. Obecne badanie miało na celu zbadanie skuteczności doustnych leków dwumetronomicznych (chidamid w połączeniu z winkrystyną ) u zaawansowanego potrójnie ujemnego pacjenta w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 00
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • w wieku ≥ 18 lat i ≤75 lat;
  • potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami;
  • co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana w oparciu o kryteria RECIST 1.1;
  • szacowana długość życia ≥ 3 miesiące; (6) prawidłowe funkcjonowanie serca, wątroby i nerek;
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; -
  • świadoma zgoda podpisana przez uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające zawierające winorelbinę lub kapecytabinę w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia;
  • brał udział w badaniach klinicznych innych nowych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • zapalny rak piersi;
  • objawowa choroba trzewna;
  • drugi pierwotny nowotwór złośliwy;
  • zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe

Faza Ib:

Dawka winkrystyny ​​podawana w tej fazie wynosi 40 mg w dniach 1,3,5 każdego cyklu.

Punkt czasowy podawania chidamidu w tej fazie to dwa razy w tygodniu, tj. dawkowanie w dniach 1,4,8,11,15,18 każdego cyklu. Przyjmować 30 minut po posiłku.

Etap II:

Ta faza jest oparta na MTD/RP2D określonym w fazie I. Przeprowadzono badanie grupy ekspansyjnej fazy II. Winkrystynę podaje się w dawce 40 mg w dniach 1,3,5 każdego cyklu. Chidamid podawano w dawce MTD/RP2D dwa razy w tygodniu w dniach 1,4,8,11,15 i 18 każdego cyklu. Należy go przyjmować 30 minut po posiłku.
Lek: Chidamid

Faza Ib:

Dawka winkrystyny ​​podawana w tej fazie wynosi 40 mg w dniach 1,3,5 każdego cyklu.

Punkt czasowy podawania chidamidu w tej fazie to dwa razy w tygodniu, tj. dawkowanie w dniach 1,4,8,11,15,18 każdego cyklu. Przyjmować 30 minut po posiłku.

Etap II:

Ta faza jest oparta na MTD/RP2D określonym w fazie I. Przeprowadzono badanie grupy ekspansyjnej fazy II. Winkrystynę podaje się w dawce 40 mg w dniach 1,3,5 każdego cyklu. Chidamid podawano w dawce MTD/RP2D dwa razy w tygodniu w dniach 1,4,8,11,15 i 18 każdego cyklu. Należy go przyjmować 30 minut po posiłku.

Inne nazwy:
  • Epidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Roczne przeżycie wolne od progresji choroby (PFS1). Dowody nawrotu miejscowego, przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku liczono jako zdarzenia w analizie czasu do wystąpienia zdarzenia Kaplana-Meiera dotyczącej przeżycia wolnego od progresji choroby. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedziami klinicznymi (faza I)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów z odpowiedziami klinicznymi (CR, VGPR, PR lub minimalna odpowiedź [MR]) zostanie podsumowana według stadium.
Do 1 roku
Ogólny wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ogólne wskaźniki toksyczności (w procentach) dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, które uważa się za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, przedstawiono poniżej w podziale na etapy dla pacjentów fazy I.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSIIT-C39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane nie będą udostępniane w celu ochrony tożsamości uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj