西达本胺联合长春新碱节律化疗治疗晚期三阴性乳腺癌
西达本胺联合长春新碱节律化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的前瞻性、单臂、开放标签、单中心 Ib/II 期临床研究
西达苯胺的作用机制和长春新碱节律化疗的优势，使两药联合成为可能。
因此，有必要开展一项前瞻性研究，探讨西达本胺联合长春新碱节律治疗三阴性乳腺癌的价值。
研究概览
详细说明
西达苯胺的作用机制和长春新碱节律化疗的优势，使两药联合成为可能。
因此，有必要开展一项前瞻性研究，探讨西达本胺联合长春新碱节律治疗三阴性乳腺癌的价值。本研究旨在探讨口服双节律药物（西达本胺联合长春新碱）的疗效。 ) 在中国晚期三阴性患者中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiao Li
- 电话号码：87788819 15910573527
- 邮箱：liqiaopumc@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Yue Chai
- 电话号码：13350804092
- 邮箱：cy972628990@163.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、00
- 招聘中
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
接触：
- Qiao Li, Dr.
- 电话号码：+8615910573527
- 邮箱：liqiaopumc@qq.com
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接触：
- Yue Chai, Dr.
- 电话号码：13350804092
- 邮箱：cy972628990@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性;
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 经组织学证实的转移性三阴性乳腺癌；
- 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量或可评估的病变；
- 预计预期寿命≥3个月； (6)心、肝、肾功能正常；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1； -
- 参与者签署的知情同意书。
排除标准：
- 在治疗开始前一年内接受过含有长春瑞滨或卡培他滨的新辅助或辅助治疗；
- 入组前4周内参加过其他新药临床试验；
- 炎性乳腺癌；
- 有症状的内脏疾病；
- 第二原发性恶性肿瘤；
- 精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
Ib阶段： 在此阶段给予的长春新碱剂量为每个周期第 1、3、5 天 40 mg。 该阶段西达本胺给药时间点为每周两次，即在每个周期的第1、4、8、11、15、18天给药。 饭后 30 分钟服用。 第二阶段： 该阶段基于第一阶段确定的 MTD/RP2D。 进行了II期扩展组研究。 长春新碱在每个周期的第 1、3、5 天以 40 mg 的剂量给药。 在每个周期的第 1、4、8、11、15 和 18 天，每周两次以 MTD/RP2D 的剂量给予西达本胺。 饭后30分钟服用。 |
Ib阶段： 在此阶段给予的长春新碱剂量为每个周期第 1、3、5 天 40 mg。 该阶段西达本胺给药时间点为每周两次，即在每个周期的第1、4、8、11、15、18天给药。 饭后 30 分钟服用。 第二阶段： 该阶段基于第一阶段确定的 MTD/RP2D。 进行了II期扩展组研究。 长春新碱在每个周期的第 1、3、5 天以 40 mg 的剂量给药。 在每个周期的第 1、4、8、11、15 和 18 天，每周两次以 MTD/RP2D 的剂量给予西达本胺。 饭后30分钟服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1岁时
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1 年无进展生存期 (PFS1)。
在无进展生存期的事件发生时间 Kaplan-Meier 分析中，1 年内局部复发、远处转移或任何原因死亡的证据被视为事件。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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1岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床反应的患者人数（第一阶段）
大体时间：长达 1 年
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将按阶段总结具有临床反应（CR、VGPR、PR 或最小反应 [MR]）的患者数量。
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长达 1 年
|
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总体毒性率
大体时间：长达 1 年
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被认为至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的总体毒性率（百分比）在下面按 I 期患者的阶段报告。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Binghe Xu、National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月17日
首次发布 (估计)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.