Chidamide en association avec la chimiothérapie métronomique à la vincristine pour le cancer du sein triple négatif avancé
Étude clinique prospective, à un seul bras, ouverte, monocentrique de phase Ib/II sur le chidamide en association avec la chimiothérapie métronomique à la vincristine pour le cancer du sein triple négatif avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiao Li
- Numéro de téléphone: 87788819 15910573527
- E-mail: liqiaopumc@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yue Chai
- Numéro de téléphone: 13350804092
- E-mail: cy972628990@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 00
- Recrutement
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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Contact:
- Qiao Li, Dr.
- Numéro de téléphone: +8615910573527
- E-mail: liqiaopumc@qq.com
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Contact:
- Yue Chai, Dr.
- Numéro de téléphone: 13350804092
- E-mail: cy972628990@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme;
- âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- cancer du sein métastatique triple négatif histologiquement prouvé ;
- au moins une lésion mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1 ;
- espérance de vie estimée ≥ 3 mois ; (6) fonction cardiaque, hépatique et rénale normale;
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; -
- consentement éclairé signé par les participants.
Critère d'exclusion:
- reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant contenant de la vinorelbine ou de la capécitabine dans l'année précédant le début du traitement ;
- participé à d'autres essais cliniques de nouveaux médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- cancer du sein inflammatoire;
- maladie viscérale symptomatique;
- deuxième malignité primaire ;
- désordre mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Phase Ib : La dose de vincristine administrée dans cette phase est de 40 mg aux jours 1, 3, 5 de chaque cycle. Le moment de l'administration du chidamide dans cette phase est deux fois par semaine, c'est-à-dire l'administration aux jours 1, 4, 8, 11, 15, 18 de chaque cycle. Prendre 30 minutes après un repas. Phase II: Cette phase est basée sur le MTD/RP2D déterminé en phase I. L'étude de groupe d'expansion de phase II a été menée. La vincristine est administrée à la dose de 40 mg aux jours 1, 3 et 5 de chaque cycle. Le chidamide a été administré à une dose de MTD/RP2D deux fois par semaine aux jours 1, 4, 8, 11, 15 et 18 de chaque cycle. Il est à prendre 30 minutes après un repas. |
Phase Ib : La dose de vincristine administrée dans cette phase est de 40 mg aux jours 1, 3, 5 de chaque cycle. Le moment de l'administration du chidamide dans cette phase est deux fois par semaine, c'est-à-dire l'administration aux jours 1, 4, 8, 11, 15, 18 de chaque cycle. Prendre 30 minutes après un repas. Phase II: Cette phase est basée sur le MTD/RP2D déterminé en phase I. L'étude de groupe d'expansion de phase II a été menée. La vincristine est administrée à la dose de 40 mg aux jours 1, 3 et 5 de chaque cycle. Le chidamide a été administré à une dose de MTD/RP2D deux fois par semaine aux jours 1, 4, 8, 11, 15 et 18 de chaque cycle. Il est à prendre 30 minutes après un repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: A 1 an
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Survie sans progression à 1 an (PFS1).
Les preuves de récidive locale, de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause dans l'année ont compté comme des événements dans l'analyse du temps jusqu'à l'événement de Kaplan-Meier de la survie sans progression.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
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A 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des réponses cliniques (phase I)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre de patients présentant des réponses cliniques (RC, VGPR, RP ou réponse minimale [RM]) sera résumé par stade.
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Jusqu'à 1 an
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Taux global de toxicité
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les taux de toxicité globaux (pourcentages) pour les événements indésirables de grade 3 ou plus considérés comme au moins possiblement liés au traitement sont rapportés ci-dessous par stade pour les patients de phase I.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSIIT-C39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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