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Chidamid in Kombination mit Vincristin Metronomic Chemotherapie für fortgeschrittenen dreifach negativen Brustkrebs

17. Februar 2023 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine prospektive, einarmige, offene, monozentrische klinische Phase-Ib/II-Studie mit Chidamid in Kombination mit Vincristin-Metronomic-Chemotherapie bei fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs

Der Wirkmechanismus von Cidabenamid und die Vorteile der Metronom-Chemotherapie mit Vincristin ermöglichen eine Kombination der beiden Medikamente. Daher ist es notwendig, eine prospektive Studie durchzuführen, um den Wert von Chidamid in Kombination mit Vincristin metronomischer Behandlung bei dreifach negativem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wirkmechanismus von Cidabenamid und die Vorteile der Metronom-Chemotherapie mit Vincristin ermöglichen eine Kombination der beiden Medikamente. Daher ist es notwendig, eine prospektive Studie durchzuführen, um den Wert von Chidamid in Kombination mit Vincristin-Metronomic-Behandlung bei dreifach negativem Brustkrebs zu untersuchen. Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von oralen Zwei-Metronomic-Mitteln (Chidamid in Kombination mit Vincristin) zu untersuchen ) bei fortgeschrittenem triple-negativem Patienten in China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 00
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich;
  • im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
  • histologisch nachgewiesener metastasierter dreifach negativer Brustkrebs;
  • mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion basierend auf RECIST 1.1-Kriterien;
  • geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate; (6) normale Herz-, Leber- und Nierenfunktion;
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; -
  • von den Teilnehmern unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb eines Jahres vor Behandlungsbeginn eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie mit Vinorelbin oder Capecitabin erhalten haben;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • entzündlicher Brustkrebs;
  • symptomatische viszerale Erkrankung;
  • zweite primäre Malignität;
  • Psychische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Phase Ib:

Die in dieser Phase verabreichte Dosis von Vincristin beträgt 40 mg an den Tagen 1, 3 und 5 jedes Zyklus.

Der Zeitpunkt für die Gabe von Chidamid in dieser Phase ist zweimal wöchentlich, d. h. die Gabe an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18 jedes Zyklus. 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Phase II:

Diese Phase basiert auf der in Phase I ermittelten MTD/RP2D. Die Phase-II-Erweiterungsgruppenstudie wurde durchgeführt. Vincristin wird in einer Dosis von 40 mg an den Tagen 1, 3 und 5 jedes Zyklus verabreicht. Chidamid wurde zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 18 jedes Zyklus in einer Dosis von MTD/RP2D verabreicht. Es sollte 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Arzneimittel: Chidamid

Phase Ib:

Die in dieser Phase verabreichte Dosis von Vincristin beträgt 40 mg an den Tagen 1, 3 und 5 jedes Zyklus.

Der Zeitpunkt für die Gabe von Chidamid in dieser Phase ist zweimal wöchentlich, d. h. die Gabe an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18 jedes Zyklus. 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Phase II:

Diese Phase basiert auf der in Phase I ermittelten MTD/RP2D. Die Phase-II-Erweiterungsgruppenstudie wurde durchgeführt. Vincristin wird in einer Dosis von 40 mg an den Tagen 1, 3 und 5 jedes Zyklus verabreicht. Chidamid wurde zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 18 jedes Zyklus in einer Dosis von MTD/RP2D verabreicht. Es sollte 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Andere Namen:
  • Epidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
1 Jahr progressionsfreies Überleben (PFS1). Der Nachweis eines Lokalrezidivs, einer Fernmetastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache innerhalb von 1 Jahr wurde als Ereignis in der Time-to-Event-Kaplan-Meier-Analyse des progressionsfreien Überlebens gezählt. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen (CR, VGPR, PR oder minimales Ansprechen [MR]) wird nach Stadium zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Gesamttoxizitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gesamttoxizitätsraten (Prozentsätze) für unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die als zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängend angesehen werden, sind unten nach Stadium für Phase-I-Patienten angegeben.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSIIT-C39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten werden zum Schutz der Identität des Teilnehmers nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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