Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid v kombinaci s metronomickou chemoterapií Vincristin pro pokročilý triple-negativní karcinom prsu

17. února 2023 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, jednocentrová klinická studie fáze Ib/II chidamidu v kombinaci s vinkristinovou metronomickou chemoterapií u pokročilého triple-negativního karcinomu prsu

Mechanismus účinku cidabenamidu a výhody vinkristinové metronomické chemoterapie umožňují tyto dva léky kombinovat. Proto je nutné provést prospektivní studii, která by prozkoumala hodnotu chidamidu v kombinaci s metronomickou léčbou vinkristinem u triple-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanismus účinku cidabenamidu a výhody vinkristinové metronomické chemoterapie umožňují tyto dva léky kombinovat. Proto je nutné provést prospektivní studii, která by prozkoumala hodnotu chidamidu v kombinaci s metronomickou léčbou vinkristinem u triple-negativního karcinomu prsu. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost perorálních dvoumetronomických látek (chidamid v kombinaci s vinkristinem ) u pokročilého triple negativního pacienta v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 00
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský;
  • ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  • histologicky prokázaný metastatický triple-negativní karcinom prsu;
  • alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi na základě kritérií RECIST 1.1;
  • odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce; (6) normální funkce srdce, jater a ledvin;
  • stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; -
  • informovaný souhlas podepsaný účastníky.

Kritéria vyloučení:

  • dostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu obsahující vinorelbin nebo kapecitabin během jednoho roku před zahájením léčby;
  • účastnili se dalších klinických studií nových léků do 4 týdnů před zařazením;
  • zánětlivá rakovina prsu;
  • symptomatické viscerální onemocnění;
  • druhá primární malignita;
  • duševní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina

Fáze Ib:

Dávka vinkristinu podávaná v této fázi je 40 mg ve dnech 1, 3, 5 každého cyklu.

Časový bod pro dávkování chidamidu v této fázi je dvakrát týdně, tj. dávkování ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18 každého cyklu. Užívejte 30 minut po jídle.

Fáze II:

Tato fáze je založena na MTD/RP2D stanoveném ve fázi I. Byla provedena expanzní skupinová studie fáze II. Vinkristin se podává v dávce 40 mg ve dnech 1, 3, 5 každého cyklu. Chidamid byl podáván v dávce MTD/RP2D dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 15 a 18 každého cyklu. Užívá se 30 minut po jídle.
Lék: Chidamid

Fáze Ib:

Dávka vinkristinu podávaná v této fázi je 40 mg ve dnech 1, 3, 5 každého cyklu.

Časový bod pro dávkování chidamidu v této fázi je dvakrát týdně, tj. dávkování ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18 každého cyklu. Užívejte 30 minut po jídle.

Fáze II:

Tato fáze je založena na MTD/RP2D stanoveném ve fázi I. Byla provedena expanzní skupinová studie fáze II. Vinkristin se podává v dávce 40 mg ve dnech 1, 3, 5 každého cyklu. Chidamid byl podáván v dávce MTD/RP2D dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 15 a 18 každého cyklu. Užívá se 30 minut po jídle.

Ostatní jména:
  • Epidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V 1 roce
1leté přežití bez progrese (PFS1). Důkaz lokální recidivy, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny během 1 roku se počítaly jako události v Kaplan-Meierově analýze doby do události přežití bez progrese. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickou odpovědí (fáze I)
Časové okno: Do 1 roku
Počet pacientů s klinickou odpovědí (CR, VGPR, PR nebo minimální odpověď [MR]) bude shrnut podle stádia.
Do 1 roku
Celková míra toxicity
Časové okno: Do 1 roku
Celkové míry toxicity (procenta) pro nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší považované za přinejmenším možná související s léčbou jsou uvedeny níže podle stádia pro pacienty fáze I.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSIIT-C39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé údaje nebudou z důvodu ochrany identity účastníka zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit