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Chidamide in combinazione con chemioterapia metronomica vincristina per carcinoma mammario triplo negativo avanzato

17 febbraio 2023 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, monocentrico di fase Ib/II sulla chidamide in combinazione con la chemioterapia metronomica vincristina per il carcinoma mammario avanzato triplo negativo

Il meccanismo d'azione della cidabenamide ei vantaggi della chemioterapia metronomica con vincristina consentono di associare i due farmaci. Pertanto, è necessario condurre uno studio prospettico per indagare il valore della chidamide in combinazione con il trattamento metronomico della vincristina per il carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il meccanismo d'azione della cidabenamide ei vantaggi della chemioterapia metronomica con vincristina consentono di associare i due farmaci. Pertanto, è necessario condurre uno studio prospettico per indagare il valore della chidamide in combinazione con il trattamento metronomico con vincristina per il carcinoma mammario triplo negativo. ) in un paziente triplo negativo avanzato in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 00
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina;
  • età ≥ 18 anni e ≤75 anni;
  • carcinoma mammario triplo negativo metastatico istologicamente provato;
  • almeno una lesione misurabile o valutabile in base ai criteri RECIST 1.1;
  • aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi; (6) normale funzione cardiaca, epatica e renale;
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1; -
  • consenso informato firmato dai partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante contenente vinorelbina o capecitabina entro un anno prima dell'inizio del trattamento;
  • partecipato ad altri studi clinici su nuovi farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • cancro al seno infiammatorio;
  • malattia viscerale sintomatica;
  • seconda neoplasia primitiva;
  • disordine mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio

Fase Ib:

La dose di vincristina somministrata in questa fase è di 40 mg nei giorni 1,3,5 di ciascun ciclo.

Il punto temporale per la somministrazione di chidamide in questa fase è due volte alla settimana, ovvero la somministrazione nei giorni 1,4,8,11,15,18 di ciascun ciclo. Assumere 30 minuti dopo un pasto.

Fase II:

Questa fase si basa sul MTD/RP2D determinato nella fase I. È stato condotto lo studio del gruppo di espansione di fase II. La vincristina viene somministrata alla dose di 40 mg nei giorni 1,3,5 di ciascun ciclo. La chidamide è stata somministrata alla dose di MTD/RP2D due volte a settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 15 e 18 di ciascun ciclo. Va assunto 30 minuti dopo un pasto.
Droga: Chidamide

Fase Ib:

La dose di vincristina somministrata in questa fase è di 40 mg nei giorni 1,3,5 di ciascun ciclo.

Il punto temporale per la somministrazione di chidamide in questa fase è due volte alla settimana, ovvero la somministrazione nei giorni 1,4,8,11,15,18 di ciascun ciclo. Assumere 30 minuti dopo un pasto.

Fase II:

Questa fase si basa sul MTD/RP2D determinato nella fase I. È stato condotto lo studio del gruppo di espansione di fase II. La vincristina viene somministrata alla dose di 40 mg nei giorni 1,3,5 di ciascun ciclo. La chidamide è stata somministrata alla dose di MTD/RP2D due volte a settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 15 e 18 di ciascun ciclo. Va assunto 30 minuti dopo un pasto.

Altri nomi:
  • Epidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno (PFS1). L'evidenza di recidiva locale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa entro 1 anno è stata conteggiata come evento nell'analisi di Kaplan-Meier time-to-event della sopravvivenza libera da progressione. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposte cliniche (fase I)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di pazienti con risposte cliniche (CR, VGPR, PR o risposta minima [MR]) sarà riassunto per stadio.
Fino a 1 anno
Tasso di tossicità globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I tassi complessivi di tossicità (percentuali) per gli eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento sono riportati di seguito per stadio per i pazienti di Fase I.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSIIT-C39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno resi disponibili al fine di proteggere l'identità del partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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