Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide in combinatie met vincristine metronomische chemotherapie voor geavanceerde triple-negatieve borstkanker

17 februari 2023 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een prospectieve, eenarmige, open label, single-center klinische fase Ib/II-studie van chidamide in combinatie met vincristine metronomische chemotherapie voor vergevorderde triple-negatieve borstkanker

Het werkingsmechanisme van cidabenamide en de voordelen van vincristine metronomische chemotherapie maken het mogelijk om de twee geneesmiddelen te combineren. Daarom is het noodzakelijk om een ​​prospectieve studie uit te voeren om de waarde van chidamide in combinatie met vincristine metronomische behandeling voor triple-negatieve borstkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het werkingsmechanisme van cidabenamide en de voordelen van vincristine metronomische chemotherapie maken het mogelijk om de twee geneesmiddelen te combineren. Daarom is het noodzakelijk een prospectieve studie uit te voeren om de waarde van chidamide in combinatie met vincristine metronomische behandeling voor triple-negatieve borstkanker te onderzoeken. De huidige studie was opgezet om de werkzaamheid van orale twee-metronomische middelen (chidamide in combinatie met vincristine ) bij gevorderde triple-negatieve patiënt in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 00
        • Werving
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk;
  • leeftijd ≥ 18 jaar en ≤75 jaar;
  • histologisch bewezen uitgezaaide triple-negatieve borstkanker;
  • ten minste één meetbare of evalueerbare laesie op basis van RECIST 1.1-criteria;
  • geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden; (6) normale hart-, lever- en nierfunctie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1; -
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • neoadjuvante of adjuvante therapie met vinorelbine of capecitabine kregen binnen een jaar voorafgaand aan de start van de behandeling;
  • deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving;
  • inflammatoire borstkanker;
  • symptomatische viscerale ziekte;
  • tweede primaire maligniteit;
  • psychische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep

Fase Ib:

De dosis vincristine die in deze fase wordt toegediend, is 40 mg op dag 1,3,5 van elke cyclus.

Het tijdstip voor de dosering van chidamide in deze fase is tweemaal per week, d.w.z. dosering op dag 1,4,8,11,15,18 van elke cyclus. Neem 30 minuten na een maaltijd.

Fase II:

Deze fase is gebaseerd op de MTD/RP2D bepaald in fase I. De fase II expansiegroepstudie werd uitgevoerd. Vincristine wordt toegediend in een dosis van 40 mg op dag 1,3,5 van elke cyclus. Chidamide werd tweemaal per week toegediend in een dosis MTD/RP2D op dag 1, 4, 8, 11, 15 en 18 van elke cyclus. Het moet 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen.
Geneesmiddel: Chidamide

Fase Ib:

De dosis vincristine die in deze fase wordt toegediend, is 40 mg op dag 1,3,5 van elke cyclus.

Het tijdstip voor de dosering van chidamide in deze fase is tweemaal per week, d.w.z. dosering op dag 1,4,8,11,15,18 van elke cyclus. Neem 30 minuten na een maaltijd.

Fase II:

Deze fase is gebaseerd op de MTD/RP2D bepaald in fase I. De fase II expansiegroepstudie werd uitgevoerd. Vincristine wordt toegediend in een dosis van 40 mg op dag 1,3,5 van elke cyclus. Chidamide werd tweemaal per week toegediend in een dosis MTD/RP2D op dag 1, 4, 8, 11, 15 en 18 van elke cyclus. Het moet 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen.

Andere namen:
  • Epidaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 1 jaar
1-jaars progressievrije overleving (PFS1). Bewijs van lokaal recidief, metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 1 jaar geteld als voorvallen in de tijd-tot-voorval Kaplan-Meier-analyse van progressievrije overleving. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinische respons (fase I)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het aantal patiënten met klinische respons (CR, VGPR, PR of minimale respons [MR]) wordt per stadium samengevat.
Tot 1 jaar
Algehele toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De algemene toxiciteitspercentages (percentages) voor bijwerkingen van graad 3 of hoger waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling, worden hieronder vermeld per stadium voor fase I-patiënten.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSIIT-C39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele gegevens worden niet ter beschikking gesteld om de identiteit van de deelnemer te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren