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Quidamida en combinación con quimioterapia metronómica con vincristina para el cáncer de mama triple negativo avanzado

17 de febrero de 2023 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un estudio clínico de fase Ib/II prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro de chidamida en combinación con quimioterapia metronómica con vincristina para el cáncer de mama triple negativo avanzado

El mecanismo de acción de la cidabenamida y las ventajas de la quimioterapia metronómica con vincristina permiten combinar ambos fármacos. Por lo tanto, es necesario realizar un estudio prospectivo para investigar el valor de la chidamida en combinación con el tratamiento metronómico de vincristina para el cáncer de mama triple negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mecanismo de acción de la cidabenamida y las ventajas de la quimioterapia metronómica con vincristina permiten combinar ambos fármacos. Por lo tanto, es necesario realizar un estudio prospectivo para investigar el valor de la chidamida en combinación con el tratamiento metronómico con vincristina para el cáncer de mama triple negativo. ) en un paciente triple negativo avanzado en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiao Li
  • Número de teléfono: 87788819 15910573527
  • Correo electrónico: liqiaopumc@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 00
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qiao Li, Dr.
          • Número de teléfono: +8615910573527
          • Correo electrónico: liqiaopumc@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino;
  • edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
  • cáncer de mama triple negativo metastásico probado histológicamente;
  • al menos una lesión medible o evaluable según los criterios RECIST 1.1;
  • esperanza de vida estimada ≥ 3 meses; (6) funcionamiento normal del corazón, el hígado y los riñones;
  • estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; -
  • consentimiento informado firmado por los participantes.

Criterio de exclusión:

  • recibió terapia neoadyuvante o adyuvante que contenía vinorelbina o capecitabina dentro del año anterior al inicio del tratamiento;
  • participó en otros ensayos clínicos de nuevos medicamentos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
  • cáncer de mama inflamatorio;
  • enfermedad visceral sintomática;
  • segunda neoplasia maligna primaria;
  • trastorno mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio

Fase Ib:

La dosis de vincristina administrada en esta fase es de 40 mg los días 1,3,5 de cada ciclo.

El punto de tiempo para la dosificación de chidamida en esta fase es dos veces por semana, es decir, dosificación en los días 1,4,8,11,15,18 de cada ciclo. Tomar 30 minutos después de una comida.

Fase II:

Esta fase se basa en el MTD/RP2D determinado en la fase I. Se realizó el estudio del grupo de expansión de fase II. Vincristina se administra a dosis de 40 mg los días 1, 3, 5 de cada ciclo. La chidamida se administró a una dosis de MTD/RP2D dos veces por semana los días 1, 4, 8, 11, 15 y 18 de cada ciclo. Se debe tomar 30 minutos después de una comida.
Droga: Chidamida

Fase Ib:

La dosis de vincristina administrada en esta fase es de 40 mg los días 1,3,5 de cada ciclo.

El punto de tiempo para la dosificación de chidamida en esta fase es dos veces por semana, es decir, dosificación en los días 1,4,8,11,15,18 de cada ciclo. Tomar 30 minutos después de una comida.

Fase II:

Esta fase se basa en el MTD/RP2D determinado en la fase I. Se realizó el estudio del grupo de expansión de fase II. Vincristina se administra a dosis de 40 mg los días 1, 3, 5 de cada ciclo. La chidamida se administró a una dosis de MTD/RP2D dos veces por semana los días 1, 4, 8, 11, 15 y 18 de cada ciclo. Se debe tomar 30 minutos después de una comida.

Otros nombres:
  • Epidaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A 1 año
Supervivencia libre de progresión a 1 año (PFS1). La evidencia de recurrencia local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa dentro de 1 año se cuenta como eventos en el análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuestas clínicas (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El número de pacientes con respuestas clínicas (RC, VGPR, PR o respuesta mínima [MR]) se resumirá por etapa.
Hasta 1 año
Tasa de toxicidad general
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las tasas generales de toxicidad (porcentajes) para eventos adversos de grado 3 o superior considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento se informan a continuación por etapa para los pacientes de Fase I.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSIIT-C39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no se pondrán a disposición para proteger la identidad del participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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