Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamidi yhdistettynä vinkristiinin metronomiseen kemoterapiaan pitkälle edenneen kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Potentiaalinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen vaiheen Ib/II kliininen tutkimus chidamidista yhdistelmänä vinkristiinin metronomisen kemoterapian kanssa pitkälle edenneelle kolminegatiiviselle rintasyövälle

Cidabenamidin vaikutusmekanismi ja vinkristiinin metronomisen kemoterapian edut mahdollistavat näiden kahden lääkkeen yhdistämisen. Siksi on tarpeen suorittaa prospektiivinen tutkimus, jolla tutkitaan kidamidin arvoa yhdistettynä vinkristiinin metronomiseen hoitoon kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cidabenamidin vaikutusmekanismi ja vinkristiinin metronomisen kemoterapian edut mahdollistavat näiden kahden lääkkeen yhdistämisen. Siksi on tarpeen suorittaa prospektiivinen tutkimus, jolla tutkitaan kidamidin arvoa yhdessä vinkristiinin metronomisen hoidon kanssa kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia suun kautta otettavien kahden metronomisten aineiden (kidamidi yhdistelmänä vinkristiinin kanssa) tehoa. ) pitkälle edenneellä kolminegatiivisella potilaalla Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 00
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
  • histologisesti todettu metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä;
  • vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST 1.1 -kriteerien perusteella;
  • arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta; (6) normaali sydämen, maksan ja munuaisten toiminta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1; -
  • osallistujien allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut vinorelbiiniä tai kapesitabiinia sisältävää neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista;
  • osallistunut muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • tulehduksellinen rintasyöpä;
  • oireinen sisäelinten sairaus;
  • toinen primaarinen pahanlaatuisuus;
  • mielenterveyden häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä

Vaihe Ib:

Tässä vaiheessa annettava vinkristiiniannos on 40 mg kunkin syklin päivinä 1, 3, 5.

Kidamidin annosteluaika tässä vaiheessa on kahdesti viikossa, ts. annostelu kunkin syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18. Ota 30 minuuttia aterian jälkeen.

Vaihe II:

Tämä vaihe perustuu vaiheessa I määritettyyn MTD/RP2D:hen. Vaiheen II laajennusryhmätutkimus suoritettiin. Vinkristiiniä annetaan 40 mg:n annoksena kunkin syklin 1., 3., 5. päivinä. Chidamidia annettiin MTD/RP2D-annoksena kahdesti viikossa kunkin syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18. Se on otettava 30 minuuttia aterian jälkeen.
Lääke: Chidamide

Vaihe Ib:

Tässä vaiheessa annettava vinkristiiniannos on 40 mg kunkin syklin päivinä 1, 3, 5.

Kidamidin annosteluaika tässä vaiheessa on kahdesti viikossa, ts. annostelu kunkin syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18. Ota 30 minuuttia aterian jälkeen.

Vaihe II:

Tämä vaihe perustuu vaiheessa I määritettyyn MTD/RP2D:hen. Vaiheen II laajennusryhmätutkimus suoritettiin. Vinkristiiniä annetaan 40 mg:n annoksena kunkin syklin 1., 3., 5. päivinä. Chidamidia annettiin MTD/RP2D-annoksena kahdesti viikossa kunkin syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18. Se on otettava 30 minuuttia aterian jälkeen.

Muut nimet:
  • Epidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS1). Todisteet paikallisesta uusiutumisesta, kaukaisesta etäpesäkkeestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta 1 vuoden sisällä laskettiin tapahtumiin Kaplan-Meier-analyysissä, joka koskee etenemisvapaata eloonjäämistä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kliinisiä vasteita (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen vaste (CR, VGPR, PR tai minimaalinen vaste [MR]), esitetään vaiheittain.
Jopa 1 vuosi
Yleinen myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Asteen 3 tai sitä korkeamman haittatapahtumien kokonaistoksisuusaste (prosenttiosuudet), joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on raportoitu alla vaiheittain faasin I potilaiden osalta.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSIIT-C39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötietoja ei anneta saataville osallistujan henkilöllisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa