Хидамид в сочетании с метрономной химиотерапией винкристином при прогрессирующем трижды негативном раке молочной железы
17 февраля 2023 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Проспективное, одногрупповое, открытое, одноцентровое клиническое исследование фазы Ib/II хидамида в сочетании с метрономной химиотерапией винкристином при прогрессирующем тройном негативном раке молочной железы
Механизм действия цидабенамида и преимущества метрономной химиотерапии винкристином позволяют комбинировать два препарата.
Таким образом, необходимо провести проспективное исследование для изучения ценности хидамида в сочетании с метрономной терапией винкристином при трижды негативном раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механизм действия цидабенамида и преимущества метрономной химиотерапии винкристином позволяют комбинировать два препарата.
Таким образом, необходимо провести проспективное исследование для изучения ценности хидамида в сочетании с метрономной терапией винкристином при трижды отрицательном раке молочной железы. Настоящее исследование было разработано для изучения эффективности пероральных препаратов с двумя метрономами (хидамид в сочетании с винкристином). ) у запущенного тройного отрицательного пациента в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiao Li
- Номер телефона: 87788819 15910573527
- Электронная почта: liqiaopumc@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yue Chai
- Номер телефона: 13350804092
- Электронная почта: cy972628990@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 00
- Рекрутинг
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qiao Li, Dr.
- Номер телефона: +8615910573527
- Электронная почта: liqiaopumc@qq.com
-
Контакт:
- Yue Chai, Dr.
- Номер телефона: 13350804092
- Электронная почта: cy972628990@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский;
- в возрасте ≥ 18 лет и ≤75 лет;
- гистологически доказанный метастатический тройной негативный рак молочной железы;
- по крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение на основе критериев RECIST 1.1;
- ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев; (6) нормальная работа сердца, печени и почек;
- статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; -
- информированное согласие, подписанное участниками.
Критерий исключения:
- получали неоадъювантную или адъювантную терапию, содержащую винорелбин или капецитабин, в течение одного года до начала лечения;
- участвовал в клинических испытаниях других новых препаратов в течение 4 недель до включения;
- воспалительный рак молочной железы;
- симптоматическое висцеральное заболевание;
- второе первичное злокачественное новообразование;
- психическое расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Фаза 1б: Доза винкристина, вводимого в эту фазу, составляет 40 мг в 1, 3, 5 дни каждого цикла. Время введения хидамида на этом этапе два раза в неделю, т. е. в дни 1, 4, 8, 11, 15, 18 каждого цикла. Принимать через 30 минут после еды. Фаза II: Эта фаза основана на MTD/RP2D, определенных в фазе I. Было проведено исследование в расширенной группе II фазы. Винкристин вводят в дозе 40 мг в 1,3,5 дни каждого цикла. Хидамид вводили в дозе MTD/RP2D два раза в неделю в 1, 4, 8, 11, 15 и 18 дни каждого цикла. Принимать следует через 30 минут после еды. |
Фаза 1б: Доза винкристина, вводимого в эту фазу, составляет 40 мг в 1, 3, 5 дни каждого цикла. Время введения хидамида на этом этапе два раза в неделю, т. е. в дни 1, 4, 8, 11, 15, 18 каждого цикла. Принимать через 30 минут после еды. Фаза II: Эта фаза основана на MTD/RP2D, определенных в фазе I. Было проведено исследование в расширенной группе II фазы. Винкристин вводят в дозе 40 мг в 1,3,5 дни каждого цикла. Хидамид вводили в дозе MTD/RP2D два раза в неделю в 1, 4, 8, 11, 15 и 18 дни каждого цикла. Принимать следует через 30 минут после еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 1 год
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП1).
Доказательства местного рецидива, отдаленных метастазов или смерти от любой причины в течение 1 года учитывались как события в анализе времени до события Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
|
В 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с клиническим ответом (фаза I)
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество пациентов с клиническим ответом (CR, VGPR, PR или минимальный ответ [MR]) будет суммировано по стадиям.
|
До 1 года
|
|
Общий уровень токсичности
Временное ограничение: До 1 года
|
Общие уровни токсичности (в процентах) для нежелательных явлений 3-й степени или выше, которые, как минимум, могут быть связаны с лечением, представлены ниже по стадиям для пациентов фазы I.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSIIT-C39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные не будут доступны для защиты личности участника.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .