Chidamida em Combinação com Quimioterapia Metronômica de Vincristina para Câncer de Mama Triplo-negativo Avançado
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo clínico prospectivo, de braço único, aberto, de centro único Fase Ib/II de quidamida em combinação com quimioterapia metronômica de vincristina para câncer de mama triplo negativo avançado
O mecanismo de ação da cidabenamida e as vantagens da quimioterapia metronômica com vincristina possibilitam a associação das duas drogas.
Portanto, é necessário realizar um estudo prospectivo para investigar o valor da chidamida em combinação com o tratamento metronômico de vincristina para o câncer de mama triplo negativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mecanismo de ação da cidabenamida e as vantagens da quimioterapia metronômica com vincristina possibilitam a associação das duas drogas.
Portanto, é necessário conduzir um estudo prospectivo para investigar o valor da chidamida em combinação com tratamento metronômico de vincristina para câncer de mama triplo negativo. ) em paciente triplo negativo avançado na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiao Li
- Número de telefone: 87788819 15910573527
- E-mail: liqiaopumc@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yue Chai
- Número de telefone: 13350804092
- E-mail: cy972628990@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 00
- Recrutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
Contato:
- Qiao Li, Dr.
- Número de telefone: +8615910573527
- E-mail: liqiaopumc@qq.com
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Contato:
- Yue Chai, Dr.
- Número de telefone: 13350804092
- E-mail: cy972628990@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea;
- idade ≥ 18 anos e ≤75 anos;
- câncer de mama metastático triplo negativo comprovado histologicamente;
- pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável com base nos critérios RECIST 1.1;
- expectativa de vida estimada ≥ 3 meses; (6) funcionamento normal do coração, fígado e rins;
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; -
- consentimento informado assinado pelos participantes.
Critério de exclusão:
- recebeu terapia neoadjuvante ou adjuvante contendo vinorelbina ou capecitabina um ano antes do início do tratamento;
- participou de outros ensaios clínicos de novos medicamentos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- câncer de mama inflamatório;
- doença visceral sintomática;
- segunda malignidade primária;
- distúrbio mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Fase Ib: A dose de vincristina administrada nesta fase é de 40 mg nos dias 1,3,5 de cada ciclo. O ponto de tempo para dosagem de chidamida nesta fase é duas vezes por semana, ou seja, dosagem nos dias 1,4,8,11,15,18 de cada ciclo. Tome 30 minutos após uma refeição. Fase II: Esta fase é baseada no MTD/RP2D determinado na fase I. O estudo do grupo de expansão de fase II foi conduzido. A vincristina é administrada na dose de 40 mg nos dias 1,3,5 de cada ciclo. A quidamida foi administrada em uma dose de MTD/RP2D duas vezes por semana nos dias 1,4,8,11,15 e 18 de cada ciclo. Deve ser tomado 30 minutos após uma refeição. |
Fase Ib: A dose de vincristina administrada nesta fase é de 40 mg nos dias 1,3,5 de cada ciclo. O ponto de tempo para dosagem de chidamida nesta fase é duas vezes por semana, ou seja, dosagem nos dias 1,4,8,11,15,18 de cada ciclo. Tome 30 minutos após uma refeição. Fase II: Esta fase é baseada no MTD/RP2D determinado na fase I. O estudo do grupo de expansão de fase II foi conduzido. A vincristina é administrada na dose de 40 mg nos dias 1,3,5 de cada ciclo. A quidamida foi administrada em uma dose de MTD/RP2D duas vezes por semana nos dias 1,4,8,11,15 e 18 de cada ciclo. Deve ser tomado 30 minutos após uma refeição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Com 1 ano
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1 ano de sobrevida livre de progressão (PFS1).
Evidência de recorrência local, metástase à distância ou morte por qualquer causa dentro de 1 ano contadas como eventos na análise Kaplan-Meier de tempo até o evento de sobrevida livre de progressão.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
|
Com 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com respostas clínicas (fase I)
Prazo: Até 1 ano
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O número de pacientes com respostas clínicas (CR, VGPR, PR ou resposta mínima [MR]) será resumido por estágio.
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Até 1 ano
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Taxa geral de toxicidade
Prazo: Até 1 ano
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As taxas gerais de toxicidade (porcentagens) para eventos adversos de grau 3 ou superior considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento são relatadas abaixo por estágio para pacientes da Fase I.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSIIT-C39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não serão disponibilizados para proteger a identidade do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .