切除可能な癌における大網切除術と大網保存
2023年2月16日 更新者：Sandra Montmany-Vioque、Corporacion Parc Tauli
切除可能な胃癌における大網切除術と大網温存術を比較した非劣性ランダム化臨床試験
ヨーロッパの臨床ガイドラインは、この部分の大網切除術の肯定も否定も明確に推奨していません。アメリカの臨床ガイドラインは、潜在的な長期の腫瘍学的利点を考慮して大網切除を推奨しており、日本の臨床ガイドラインは、局所進行胃癌における第 2 部分の大網切除のみを推奨しています (ステージ T3-T4) は、早期胃癌 (ステージ T1-T2) で大網温存を推奨しています。
このコンセンサスの欠如に直面して、ステージ T3-4 N+/- M0 の切除可能な胃癌患者における無作為化前向き多中心研究を提案します。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つは大網の第 2 部分の大網切除術が行われ、もう 1 つは大網保存が行われます。
私たちの研究の目的は、両方のグループ間の無病期間と生存率を分析し、術後合併症と死亡率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
569
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Montmany, PhD
- 電話番号：21490 937231010
- メール：smontmany@tauli.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Torrecilla, MD
- 電話番号：21490 937231010
- メール：atorrecillaportoles@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 切除可能な胃がん
- 胃がん T3-4 N+/- M0
除外基準:
- M1
- 医学的状態のための非手術患者
- 手術中の切除不能な胃癌
- 内視鏡的切除可能な胃がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：大網切除術
がん胃手術中の大網切除術
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大網切除術と胃手術中の大網保存
他の名前：
|
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他の：大網保存
癌胃手術中の保存オメンテーション
|
大網切除術と胃手術中の大網保存
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病期間
時間枠：5年
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手術から再発までの時間。
測定単位: 月
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバルサバイバル
時間枠：5年
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手術から最後のフォローアップ日までの生存期間。
測定単位: パーセンテージ
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5年
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5年生存
時間枠：5年
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手術から5年間の生存。
測定単位: パーセンテージ
|
5年
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合併症 - CCI
時間枠：手術後30日
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合併症の種類とCCI番号。
測定単位: 1 から 100 までの数値を入力してください
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手術後30日
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術後死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後の死亡。
測定単位: パーセンテージ
|
手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月1日
研究の完了 (予想される)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。