Omentectomia versus Preservação Omental em Câncer Ressecável
Ensaio clínico randomizado de não inferioridade comparando omenectomia e preservação omental em câncer gástrico ressecável
As diretrizes clínicas europeias não estabelecem uma recomendação clara nem a favor nem contra a omentectomia desse segmento, as diretrizes clínicas americanas recomendam a omentectomia em vista de seu potencial benefício oncológico a longo prazo e as diretrizes clínicas japonesas recomendam apenas a omentectomia de 2º segmento em cânceres gástricos localmente avançados ( estágio T3-T4) recomendando preservação omental em cânceres gástricos precoces (estágio T1-T2).
Diante dessa falta de consenso, propomos um estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico em pacientes com câncer gástrico ressecável no estágio T3-4 N+/- M0. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, um onde será realizada a omentectomia da 2ª porção omental e outro onde será realizada a preservação omental.
O objetivo do nosso estudo é analisar o intervalo livre de doença e a sobrevida entre os dois grupos, comparando também as complicações pós-operatórias e a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Montmany, PhD
- Número de telefone: 21490 937231010
- E-mail: smontmany@tauli.cat
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Torrecilla, MD
- Número de telefone: 21490 937231010
- E-mail: atorrecillaportoles@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Câncer gástrico ressecável
- Câncer gástrico T3-4 N+/- M0
Critério de exclusão:
- M1
- Pacientes não cirúrgicos para status médico
- Câncer gástrico não ressecável durante a cirurgia
- Câncer gástrico ressecável endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Omentectomia
Omentectomia durante cirurgia gástrica oncológica
|
Omentectomia versus preservação omental durante cirurgia gástrica
Outros nomes:
|
|
Outro: Preservação omental
Preservação da omentação durante cirurgia gástrica oncológica
|
Omentectomia versus preservação omental durante cirurgia gástrica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intervalo livre de doença
Prazo: 5 anos
|
tempo entre a cirurgia e a recidiva.
Unidades de medida: meses
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência global
Prazo: 5 anos
|
sobrevida entre a cirurgia e a última data de acompanhamento.
Unidades de medida: porcentagem
|
5 anos
|
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sobrevida em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
sobrevida entre a cirurgia e 5 anos.
Unidades de medida: porcentagem
|
5 anos
|
|
complicações - CCI
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
tipo de complicação e número de CCI.
Unidades de medida: insira um número entre 1 e 100
|
30 dias após a cirurgia
|
|
mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
mortalidade após a cirurgia.
Unidades de medida: porcentagem
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMontmany2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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