Omentectomy vs Omental Preservation in Resectable Cancer
Ikke-inferioritet randomisert klinisk studie som sammenligner omenektomi og omental bevaring ved resektabel gastrisk kreft
Europeiske kliniske retningslinjer etablerer ingen klar anbefaling verken for eller imot omentektomi av dette segmentet, de amerikanske kliniske retningslinjene anbefaler omentektomi i lys av dens potensielle langsiktige onkologiske fordel, og japanske kliniske retningslinjer anbefaler kun 2. segment omentektomi ved lokalt avansert gastrisk kreft ( stadium T3-T4) som anbefaler omental bevaring ved tidlig gastrisk kreft (stadium T1-T2).
Stilt overfor denne mangelen på konsensus foreslår vi en randomisert, prospektiv og multisentrisk studie hos pasienter med resektabel magekreft i stadium T3-4 N+/- M0. Pasienter vil bli randomisert i to grupper, en hvor omentektomi av 2. omental del vil bli utført og en annen hvor omental konservering vil bli utført.
Målet med vår studie er å analysere det sykdomsfrie intervallet og overlevelsen mellom begge gruppene, og sammenligne postoperative komplikasjoner og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Montmany, PhD
- Telefonnummer: 21490 937231010
- E-post: smontmany@tauli.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Torrecilla, MD
- Telefonnummer: 21490 937231010
- E-post: atorrecillaportoles@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Resektabel magekreft
- Magekreft T3-4 N+/- M0
Ekskluderingskriterier:
- M1
- Ikke-kirurgiske pasienter for medisinsk status
- Ikke-resekterbar magekreft under operasjon
- Endoskopisk resektabel magekreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Omentektomi
Omentectomy under kreft gastrisk kirurgi
|
Omentektomi vs omental bevaring under magekirurgi
Andre navn:
|
|
Annen: Omental bevaring
Bevaringsomentasjon under kreft gastrisk kirurgi
|
Omentektomi vs omental bevaring under magekirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfritt intervall
Tidsramme: 5 år
|
tid mellom operasjon og tilbakefall.
Måleenheter: måneder
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
overlevelse mellom operasjon og siste oppfølgingsdato.
Måleenheter: prosent
|
5 år
|
|
overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
overlevelse mellom operasjon og 5 år.
Måleenheter: prosent
|
5 år
|
|
komplikasjoner - CCI
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
type komplikasjoner og CCI-nummer.
Måleenheter: angi tall mellom 1 og 100
|
30 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
dødelighet etter operasjon.
Måleenheter: prosent
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMontmany2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .