Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omentectomy vs Omental Preservation in Resectable Cancer

16. februar 2023 oppdatert av: Sandra Montmany-Vioque, Corporacion Parc Tauli

Ikke-inferioritet randomisert klinisk studie som sammenligner omenektomi og omental bevaring ved resektabel gastrisk kreft

Europeiske kliniske retningslinjer etablerer ingen klar anbefaling verken for eller imot omentektomi av dette segmentet, de amerikanske kliniske retningslinjene anbefaler omentektomi i lys av dens potensielle langsiktige onkologiske fordel, og japanske kliniske retningslinjer anbefaler kun 2. segment omentektomi ved lokalt avansert gastrisk kreft ( stadium T3-T4) som anbefaler omental bevaring ved tidlig gastrisk kreft (stadium T1-T2).

Stilt overfor denne mangelen på konsensus foreslår vi en randomisert, prospektiv og multisentrisk studie hos pasienter med resektabel magekreft i stadium T3-4 N+/- M0. Pasienter vil bli randomisert i to grupper, en hvor omentektomi av 2. omental del vil bli utført og en annen hvor omental konservering vil bli utført.

Målet med vår studie er å analysere det sykdomsfrie intervallet og overlevelsen mellom begge gruppene, og sammenligne postoperative komplikasjoner og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

569

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Resektabel magekreft
  • Magekreft T3-4 N+/- M0

Ekskluderingskriterier:

  • M1
  • Ikke-kirurgiske pasienter for medisinsk status
  • Ikke-resekterbar magekreft under operasjon
  • Endoskopisk resektabel magekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Omentektomi
Omentectomy under kreft gastrisk kirurgi
Annen: Kirurgisk prosedyre
Omentektomi vs omental bevaring under magekirurgi
Andre navn:
  • Omentektomi
  • Omental bevaring
Annen: Omental bevaring
Bevaringsomentasjon under kreft gastrisk kirurgi
Annen: Kirurgisk prosedyre
Omentektomi vs omental bevaring under magekirurgi
Andre navn:
  • Omentektomi
  • Omental bevaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfritt intervall
Tidsramme: 5 år
tid mellom operasjon og tilbakefall. Måleenheter: måneder
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
global overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse mellom operasjon og siste oppfølgingsdato. Måleenheter: prosent
5 år
overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
overlevelse mellom operasjon og 5 år. Måleenheter: prosent
5 år
komplikasjoner - CCI
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
type komplikasjoner og CCI-nummer. Måleenheter: angi tall mellom 1 og 100
30 dager etter operasjonen
postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
dødelighet etter operasjon. Måleenheter: prosent
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMontmany2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i magen

Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere