Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omentektomie vs omentální konzervace u resekabilní rakoviny

16. února 2023 aktualizováno: Sandra Montmany-Vioque, Corporacion Parc Tauli

Non-inferiorita Randomizovaná klinická studie srovnávající omenektomii a omentální konzervaci u resekovatelného karcinomu žaludku

Evropská klinická doporučení nestanoví jednoznačné doporučení ani pro, ani proti omentektomii tohoto segmentu, americké klinické guidelines doporučují omentektomii s ohledem na její potenciální dlouhodobý onkologický přínos a japonská klinická doporučení doporučují pouze omentektomii 2. segmentu u lokálně pokročilých karcinomů žaludku ( stadium T3-T4) doporučující uchování omentu u časných karcinomů žaludku (stadium T1-T2).

Tváří v tvář tomuto nedostatku konsenzu navrhujeme randomizovanou, prospektivní a multicentrickou studii u pacientů s resekabilním karcinomem žaludku ve stadiu T3-4 N+/- M0. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, z nichž jedna bude provedena omentektomie 2. omentální části a druhá, kde bude provedena omentální konzervace.

Cílem naší studie je analyzovat interval bez onemocnění a přežití mezi oběma skupinami, rovněž porovnat pooperační komplikace a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

569

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Resekabilní rakovina žaludku
  • Karcinom žaludku T3-4 N+/- M0

Kritéria vyloučení:

  • M1
  • Nechirurgickí pacienti pro zdravotní stav
  • Neresekabilní karcinom žaludku během operace
  • Endoskopický resekabilní karcinom žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Omentektomie
Omentektomie při operaci rakoviny žaludku
Jiný: Chirurgický postup
Omentektomie vs omentální konzervace během operace žaludku
Ostatní jména:
  • Omentektomie
  • Omentální konzervace
Jiný: Omentální konzervace
Omentace konzervace během operace rakoviny žaludku
Jiný: Chirurgický postup
Omentektomie vs omentální konzervace během operace žaludku
Ostatní jména:
  • Omentektomie
  • Omentální konzervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interval bez onemocnění
Časové okno: 5 let
doba mezi operací a recidivou. Měrné jednotky: měsíce
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální přežití
Časové okno: 5 let
přežití mezi operací a datem poslední kontroly. Měrné jednotky: procenta
5 let
přežití v 5 letech
Časové okno: 5 let
přežití mezi operací a 5 lety. Měrné jednotky: procenta
5 let
komplikace - CCI
Časové okno: 30 dní po operaci
typ komplikací a číslo CCI. Měrné jednotky: zadejte číslo mezi 1 a 100
30 dní po operaci
pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
úmrtnost po operaci. Měrné jednotky: procenta
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMontmany2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žaludku

Klinické studie na Chirurgický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit