Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omentektomia vs Omental Säilytys resektoitavissa syövissä

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sandra Montmany-Vioque, Corporacion Parc Tauli

Non-inferiority satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan omenektomiaa ja omentalin säilytystä leikattavassa mahasyövässä

Eurooppalaisissa kliinisissä ohjeissa ei ole selkeää suositusta tämän segmentin omentektomiasta eikä sitä vastaan, amerikkalaiset kliiniset ohjeet suosittelevat omentektomiaa sen mahdollisen pitkän aikavälin onkologisen hyödyn vuoksi, ja japanilaiset kliiniset ohjeet suosittelevat vain 2. segmentin omentektomiaa paikallisesti edenneissä mahasyövissä ( vaihe T3-T4), jossa suositellaan omental-säilytystä varhaisissa mahasyöpissä (vaihe T1-T2).

Tämän yksimielisyyden puutteen vuoksi ehdotamme satunnaistettua, prospektiivista ja monikeskistä tutkimusta potilailla, joilla on resekoitava mahasyöpä vaiheessa T3-4 N+/- M0. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen suoritetaan omentalectomia 2. omental osa ja toinen, jossa omental säilöntä suoritetaan.

Tutkimuksemme tavoitteena on analysoida taudista vapaata ajanjaksoa ja eloonjäämistä molempien ryhmien välillä sekä vertailla postoperatiivisia komplikaatioita ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

569

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Resekoitava mahasyöpä
  • Mahasyöpä T3-4 N+/- M0

Poissulkemiskriteerit:

  • M1
  • Ei-kirurgiset potilaat terveydentilasta
  • Ei-leikkattava mahasyöpä leikkauksen aikana
  • Endoskooppinen resekoitava mahasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Omentektomia
Omentektomia syövän mahaleikkauksen aikana
Muut: Leikkausmenettely
Omentektomia vs omental säilytys mahaleikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Omentektomia
  • Omentaalin säilöntä
Muut: Omentaalin säilöntä
Säilytysmuisto syövän mahaleikkauksen aikana
Muut: Leikkausmenettely
Omentektomia vs omental säilytys mahaleikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Omentektomia
  • Omentaalin säilöntä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 5 vuotta
leikkauksen ja uusiutumisen välinen aika. Mittayksiköt: kuukautta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
globaalista selviytymisestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
eloonjääminen leikkauksen ja viimeisen seurantapäivän välillä. Mittayksiköt: prosentti
5 vuotta
eloonjääminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
eloonjääminen leikkauksen ja 5 vuoden välillä. Mittayksiköt: prosentti
5 vuotta
komplikaatiot - CCI
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
komplikaatioiden tyyppi ja CCI-numero. Mittayksiköt: syötä luku väliltä 1-100
30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
kuolleisuus leikkauksen jälkeen. Mittayksiköt: prosentti
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMontmany2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsasyöpä

Kliiniset tutkimukset Leikkausmenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa