Оментэктомия против сохранения сальника при операбельном раке
Рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее оменэктомию и сохранение сальника при операбельном раке желудка
Европейские клинические рекомендации не содержат четких рекомендаций ни за, ни против оментэктомии этого сегмента, американские клинические рекомендации рекомендуют оментэктомию ввиду ее потенциальной долгосрочной онкологической пользы, а японские клинические рекомендации рекомендуют только оментэктомию 2-го сегмента при местнораспространенном раке желудка. стадия T3-T4), рекомендуя сохранение сальника при раннем раке желудка (стадия T1-T2).
Столкнувшись с отсутствием консенсуса, мы предлагаем рандомизированное, проспективное и многоцентровое исследование у пациентов с операбельным раком желудка на стадии T3-4 N+/- M0. Пациенты будут рандомизированы на две группы, в одной из которых будет выполнена оментэктомия 2-го отдела сальника, а в другой - сохранение сальника.
Целью нашего исследования является анализ безрецидивного периода и выживаемости между обеими группами, а также сравнение послеоперационных осложнений и смертности.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandra Montmany, PhD
- Номер телефона: 21490 937231010
- Электронная почта: smontmany@tauli.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Torrecilla, MD
- Номер телефона: 21490 937231010
- Электронная почта: atorrecillaportoles@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Оперативный рак желудка
- Рак желудка T3-4 N+/- M0
Критерий исключения:
- М1
- Нехирургические пациенты для медицинского статуса
- Неоперабельный рак желудка во время операции
- Эндоскопический резектабельный рак желудка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оментэктомия
Оментэктомия во время операции по поводу рака желудка
|
Оментэктомия по сравнению с сохранением сальника во время операции на желудке
Другие имена:
|
|
Другой: Сохранение сальника
Сохранение сальника во время операции по поводу рака желудка
|
Оментэктомия по сравнению с сохранением сальника во время операции на желудке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненный интервал
Временное ограничение: 5 лет
|
время между операцией и рецидивом.
Единицы измерения: месяцы
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальное выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
выживаемость между операцией и последней датой наблюдения.
Единицы измерения: процент
|
5 лет
|
|
выживаемость в 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
выживаемость между операцией и 5 лет.
Единицы измерения: процент
|
5 лет
|
|
осложнения - ЧМТ
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
вид осложнений и номер CCI.
Единицы измерения: введите число от 1 до 100
|
30 дней после операции
|
|
послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
смертность после операции.
Единицы измерения: процент
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMontmany2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .