Omentectomy vs Omental Preservation in Resectable Cancer
Non-inferiority Randomized Clinical Trial som jämför omenektomi och omentalt konservering vid resektabel gastrisk cancer
Europeiska kliniska riktlinjer fastställer ingen tydlig rekommendation varken för eller emot omentektomi av detta segment, de amerikanska kliniska riktlinjerna rekommenderar omentektomi med tanke på dess potentiella långsiktiga onkologiska fördel, och japanska kliniska riktlinjer rekommenderar endast omentektomi i 2:a segmentet vid lokalt avancerad magcancer ( stadium T3-T4) som rekommenderar omental konservering vid tidiga magcancer (stadium T1-T2).
Inför denna brist på konsensus föreslår vi en randomiserad, prospektiv och multicentrisk studie på patienter med resektabel magcancer i stadium T3-4 N+/- M0. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, en där omentektomi av den andra omentaldelen kommer att utföras och en annan där omentalkonservering kommer att utföras.
Syftet med vår studie är att analysera det sjukdomsfria intervallet och överlevnaden mellan båda grupperna, även att jämföra postoperativa komplikationer och mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra Montmany, PhD
- Telefonnummer: 21490 937231010
- E-post: smontmany@tauli.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Torrecilla, MD
- Telefonnummer: 21490 937231010
- E-post: atorrecillaportoles@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Resecerbar magcancer
- Magcancer T3-4 N+/- M0
Exklusions kriterier:
- M1
- Icke-kirurgiska patienter för medicinsk status
- Icke resektabel magcancer under operation
- Endoskopisk resektabel magcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Omentektomi
Omentektomi under cancer magkirurgi
|
Omentektomi vs omental konservering under magkirurgi
Andra namn:
|
|
Övrig: Omentalt bevarande
Bevarande omentation under cancer magkirurgi
|
Omentektomi vs omental konservering under magkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfritt intervall
Tidsram: 5 år
|
tid mellan operation och återfall.
Måttenheter: månader
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
global överlevnad
Tidsram: 5 år
|
överlevnad mellan operation och sista uppföljningsdatum.
Måttenheter: procent
|
5 år
|
|
överlevnad vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
överlevnad mellan operation och 5 år.
Måttenheter: procent
|
5 år
|
|
komplikationer - CCI
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
typ av komplikationer och CCI-nummer.
Måttenheter: ange siffror mellan 1 och 100
|
30 dagar efter operationen
|
|
postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
dödlighet efter operation.
Måttenheter: procent
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMontmany2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .