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Omentektomie vs. Omentalerhaltung bei resezierbarem Krebs

16. Februar 2023 aktualisiert von: Sandra Montmany-Vioque, Corporacion Parc Tauli

Randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Omenektomie und Omentumerhaltung bei resezierbarem Magenkrebs

Die europäischen klinischen Leitlinien geben keine klare Empfehlung weder für noch gegen eine Omentektomie dieses Segments, die amerikanischen klinischen Leitlinien empfehlen die Omentektomie im Hinblick auf ihren potenziellen langfristigen onkologischen Nutzen, und die japanischen klinischen Leitlinien empfehlen die Omentektomie im zweiten Segment nur bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs ( Stadium T3-T4), das die Erhaltung des Omentums bei Magenkrebs im Frühstadium (Stadium T1-T2) empfiehlt.

Angesichts dieses fehlenden Konsenses schlagen wir eine randomisierte, prospektive und multizentrische Studie bei Patienten mit resezierbarem Magenkrebs im Stadium T3-4 N+/- M0 vor. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, eine, in der eine Omentektomie des 2. Omentumabschnitts durchgeführt wird, und eine andere, in der eine Omentumerhaltung durchgeführt wird.

Das Ziel unserer Studie ist es, das krankheitsfreie Intervall und das Überleben zwischen beiden Gruppen zu analysieren und auch postoperative Komplikationen und Mortalität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

569

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt
  • Resektabler Magenkrebs
  • Magenkrebs T3-4 N+/- M0

Ausschlusskriterien:

  • M1
  • Nicht chirurgische Patienten für den medizinischen Status
  • Nicht resezierbarer Magenkrebs während der Operation
  • Endoskopisch resezierbarer Magenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Omentektomie
Omentektomie während einer Magenkrebsoperation
Sonstiges: Operationsverfahren
Omentektomie vs. Omentumerhaltung bei Magenoperationen
Andere Namen:
  • Omentektomie
  • Omentale Erhaltung
Sonstiges: Omentale Erhaltung
Präservative Omentation während einer Krebs-Magenoperation
Sonstiges: Operationsverfahren
Omentektomie vs. Omentumerhaltung bei Magenoperationen
Andere Namen:
  • Omentektomie
  • Omentale Erhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen Operation und Rezidiv. Maßeinheiten: Monate
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globales Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben zwischen Operation und letztem Nachsorgetermin. Maßeinheiten: Prozent
5 Jahre
Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben zwischen Operation und 5 Jahren. Maßeinheiten: Prozent
5 Jahre
Komplikationen - CCI
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Art der Komplikationen und CCI-Nummer. Maßeinheiten: Geben Sie eine Zahl zwischen 1 und 100 ein
30 Tage nach der Operation
postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit nach Operation. Maßeinheiten: Prozent
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMontmany2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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