Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omentectomy vs Omental Preservation in Resecerable Cancer

16. februar 2023 opdateret af: Sandra Montmany-Vioque, Corporacion Parc Tauli

Non-inferiority randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner omenektomi og omental konservering ved resektabel mavekræft

Europæiske kliniske retningslinjer etablerer ikke en klar anbefaling hverken for eller imod omentektomi af dette segment, de amerikanske kliniske retningslinjer anbefaler omentektomi i lyset af dets potentielle langsigtede onkologiske fordel, og japanske kliniske retningslinjer anbefaler kun 2. segment omentektomi ved lokalt fremskreden gastrisk cancer ( stadium T3-T4), der anbefaler omental konservering i tidlige gastriske cancere (stadie T1-T2).

Stillet over for denne mangel på konsensus foreslår vi en randomiseret, prospektiv og multicentrisk undersøgelse af patienter med resektabel mavekræft i fase T3-4 N+/- M0. Patienter vil blive randomiseret i to grupper, en hvor omentektomi af 2. omental del vil blive udført og en anden hvor omental konservering vil blive udført.

Formålet med vores undersøgelse er at analysere det sygdomsfrie interval og overlevelse mellem begge grupper, også sammenligne postoperative komplikationer og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

569

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Resecerbar mavekræft
  • Mavekræft T3-4 N+/- M0

Ekskluderingskriterier:

  • M1
  • Ikke-kirurgiske patienter for medicinsk status
  • Ikke-resekterbar mavekræft under operation
  • Endoskopisk resektabel mavekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Omentektomi
Omentektomi under kræftmavekirurgi
Andet: Kirurgisk procedure
Omentektomi vs omental konservering under mavekirurgi
Andre navne:
  • Omentektomi
  • Omental bevaring
Andet: Omental bevaring
Bevarelsesomentation under kræftmavekirurgi
Andet: Kirurgisk procedure
Omentektomi vs omental konservering under mavekirurgi
Andre navne:
  • Omentektomi
  • Omental bevaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfrit interval
Tidsramme: 5 år
tid mellem operation og tilbagefald. Måleenheder: måneder
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse mellem operation og sidste opfølgningsdato. Måleenheder: procent
5 år
overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
overlevelse mellem operation og 5 år. Måleenheder: procent
5 år
komplikationer - CCI
Tidsramme: 30 dage efter operationen
type komplikationer og CCI-nummer. Måleenheder: Indtast tal mellem 1 og 100
30 dage efter operationen
postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
dødelighed efter operation. Måleenheder: procent
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMontmany2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i maven

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner