Omentectomie vs préservation omentale dans le cancer résécable
Essai clinique randomisé de non-infériorité comparant l'oménectomie et la préservation de l'épiploon dans le cancer gastrique résécable
Les directives cliniques européennes n'établissent pas de recommandation claire ni pour ni contre l'omentectomie de ce segment, les directives cliniques américaines recommandent l'omentectomie compte tenu de son bénéfice oncologique potentiel à long terme, et les directives cliniques japonaises ne recommandent l'omentectomie du 2ème segment que dans les cancers gastriques localement avancés ( stade T3-T4) recommandant la préservation épiploïque dans les cancers gastriques précoces (stade T1-T2).
Face à cette absence de consensus, nous proposons une étude randomisée, prospective et multicentrique chez des patients atteints d'un cancer gastrique résécable au stade T3-4 N+/- M0. Les patients seront randomisés en deux groupes, l'un où l'omentectomie de la 2e portion omentale sera effectuée et l'autre où la préservation omentale sera effectuée.
Le but de notre étude est d'analyser l'intervalle sans maladie et la survie entre les deux groupes, en comparant également les complications postopératoires et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Montmany, PhD
- Numéro de téléphone: 21490 937231010
- E-mail: smontmany@tauli.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Torrecilla, MD
- Numéro de téléphone: 21490 937231010
- E-mail: atorrecillaportoles@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Cancer gastrique résécable
- Cancer gastrique T3-4 N+/- M0
Critère d'exclusion:
- M1
- Patients non chirurgicaux pour le statut médical
- Cancer gastrique non résécable au cours de la chirurgie
- Cancer gastrique résécable par endoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Omentectomie
Omentectomie pendant la chirurgie gastrique du cancer
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Omentectomie vs préservations omentales pendant la chirurgie gastrique
Autres noms:
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Autre: Préservation omentale
Omentation conservatrice au cours de la chirurgie gastrique cancéreuse
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Omentectomie vs préservations omentales pendant la chirurgie gastrique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intervalle sans maladie
Délai: 5 années
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délai entre la chirurgie et la récidive.
Unités de mesure : mois
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5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie mondiale
Délai: 5 années
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survie entre la chirurgie et la date du dernier suivi.
Unités de mesure : pourcentage
|
5 années
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survie à 5 ans
Délai: 5 années
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survie entre la chirurgie et 5 ans.
Unités de mesure : pourcentage
|
5 années
|
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complications - ICC
Délai: 30 jours après la chirurgie
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type de complications et numéro CCI.
Unités de mesure : entrez un nombre entre 1 et 100
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30 jours après la chirurgie
|
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mortalité postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
mortalité après chirurgie.
Unités de mesure : pourcentage
|
30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMontmany2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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