Wycięcie sieci a zachowanie sieci w raku resekcyjnym
Non-inferiority Randomizowane badanie kliniczne porównujące wycięcie jajnika i zachowanie sieci w resekcyjnym raku żołądka
Europejskie wytyczne kliniczne nie określają jednoznacznych zaleceń ani za, ani przeciw usunięciu sieci tego odcinka, amerykańskie wytyczne kliniczne zalecają wycięcie sieci ze względu na jej potencjalne długoterminowe korzyści onkologiczne, a japońskie wytyczne kliniczne zalecają jedynie wycięcie sieci 2. segmentu w miejscowo zaawansowanych rakach żołądka ( stadium T3-T4) zalecający zachowanie sieci we wczesnych stadiach raka żołądka (stadium T1-T2).
W obliczu tego braku konsensusu proponujemy randomizowane, prospektywne i wieloośrodkowe badanie u pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka w stadium T3-4 N+/- M0. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedną, w której zostanie przeprowadzona resekcja sieci z drugiej części sieci, a drugą, w której zostanie wykonana konserwacja sieci.
Celem naszego badania jest analiza czasu wolnego od choroby i przeżycia pomiędzy obiema grupami, a także porównanie powikłań pooperacyjnych i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Montmany, PhD
- Numer telefonu: 21490 937231010
- E-mail: smontmany@tauli.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Torrecilla, MD
- Numer telefonu: 21490 937231010
- E-mail: atorrecillaportoles@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Resekcyjny rak żołądka
- Rak żołądka T3-4 N+/- M0
Kryteria wyłączenia:
- M1
- Pacjenci niechirurgiczni dla statusu medycznego
- Nieoperacyjny rak żołądka podczas operacji
- Endoskopowy resekcyjny rak żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Omentektomia
Omentektomia podczas operacji raka żołądka
|
Wycięcie sieci a zachowanie sieci podczas operacji żołądka
Inne nazwy:
|
|
Inny: Konserwacja sieci
Omentacja zachowawcza podczas operacji raka żołądka
|
Wycięcie sieci a zachowanie sieci podczas operacji żołądka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas między operacją a nawrotem.
Jednostki miary: miesiące
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
przeżycie między operacją a datą ostatniej wizyty kontrolnej.
Jednostki miary: procent
|
5 lat
|
|
przeżywalność po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
przeżycia od operacji do 5 lat.
Jednostki miary: procent
|
5 lat
|
|
powikłania – CCI
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
rodzaj powikłań i numer CCI.
Jednostki miary: wprowadź liczbę od 1 do 100
|
30 dni po zabiegu
|
|
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
śmiertelność po operacji.
Jednostki miary: procent
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMontmany2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .