Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie sieci a zachowanie sieci w raku resekcyjnym

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sandra Montmany-Vioque, Corporacion Parc Tauli

Non-inferiority Randomizowane badanie kliniczne porównujące wycięcie jajnika i zachowanie sieci w resekcyjnym raku żołądka

Europejskie wytyczne kliniczne nie określają jednoznacznych zaleceń ani za, ani przeciw usunięciu sieci tego odcinka, amerykańskie wytyczne kliniczne zalecają wycięcie sieci ze względu na jej potencjalne długoterminowe korzyści onkologiczne, a japońskie wytyczne kliniczne zalecają jedynie wycięcie sieci 2. segmentu w miejscowo zaawansowanych rakach żołądka ( stadium T3-T4) zalecający zachowanie sieci we wczesnych stadiach raka żołądka (stadium T1-T2).

W obliczu tego braku konsensusu proponujemy randomizowane, prospektywne i wieloośrodkowe badanie u pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka w stadium T3-4 N+/- M0. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedną, w której zostanie przeprowadzona resekcja sieci z drugiej części sieci, a drugą, w której zostanie wykonana konserwacja sieci.

Celem naszego badania jest analiza czasu wolnego od choroby i przeżycia pomiędzy obiema grupami, a także porównanie powikłań pooperacyjnych i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

569

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Resekcyjny rak żołądka
  • Rak żołądka T3-4 N+/- M0

Kryteria wyłączenia:

  • M1
  • Pacjenci niechirurgiczni dla statusu medycznego
  • Nieoperacyjny rak żołądka podczas operacji
  • Endoskopowy resekcyjny rak żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Omentektomia
Omentektomia podczas operacji raka żołądka
Inny: Procedura chirurgiczna
Wycięcie sieci a zachowanie sieci podczas operacji żołądka
Inne nazwy:
  • Omentektomia
  • Konserwacja sieci
Inny: Konserwacja sieci
Omentacja zachowawcza podczas operacji raka żołądka
Inny: Procedura chirurgiczna
Wycięcie sieci a zachowanie sieci podczas operacji żołądka
Inne nazwy:
  • Omentektomia
  • Konserwacja sieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
czas między operacją a nawrotem. Jednostki miary: miesiące
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
przeżycie między operacją a datą ostatniej wizyty kontrolnej. Jednostki miary: procent
5 lat
przeżywalność po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
przeżycia od operacji do 5 lat. Jednostki miary: procent
5 lat
powikłania – CCI
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
rodzaj powikłań i numer CCI. Jednostki miary: wprowadź liczbę od 1 do 100
30 dni po zabiegu
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
śmiertelność po operacji. Jednostki miary: procent
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMontmany2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Żołądka

Badania kliniczne na Procedura chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj