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Omentectomía versus preservación omental en cáncer resecable

16 de febrero de 2023 actualizado por: Sandra Montmany-Vioque, Corporacion Parc Tauli

Ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad que compara la omenectomía y la preservación del epiplón en el cáncer gástrico resecable

Las guías clínicas europeas no establecen una recomendación clara ni a favor ni en contra de la omentectomía de este segmento, las guías clínicas americanas recomiendan la omentectomía por su potencial beneficio oncológico a largo plazo, y las guías clínicas japonesas solo recomiendan la omentectomía del 2º segmento en cánceres gástricos localmente avanzados ( estadio T3-T4) recomendando la preservación omental en cánceres gástricos tempranos (estadio T1-T2).

Ante esta falta de consenso, proponemos un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico en pacientes con cáncer gástrico resecable en estadio T3-4 N+/- M0. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, uno en el que se realizará omentectomía de la segunda porción omental y otro en el que se realizará preservación omental.

El objetivo de nuestro estudio es analizar el intervalo libre de enfermedad y la supervivencia entre ambos grupos, comparando también las complicaciones postoperatorias y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

569

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandra Montmany, PhD
  • Número de teléfono: 21490 937231010
  • Correo electrónico: smontmany@tauli.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Cáncer gástrico resecable
  • Cáncer gástrico T3-4 N+/- M0

Criterio de exclusión:

  • M1
  • Pacientes no quirúrgicos por estado médico
  • Cáncer gástrico no resecable durante la cirugía
  • Cáncer gástrico resecable endoscópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Omentectomía
Omentectomía durante la cirugía gástrica del cáncer
Otro: Procedimiento de cirugía
Omentectomía vs preservación omental durante la cirugía gástrica
Otros nombres:
  • Omentectomía
  • Preservación omental
Otro: Preservación omental
Omentación conservante durante la cirugía gástrica del cáncer
Otro: Procedimiento de cirugía
Omentectomía vs preservación omental durante la cirugía gástrica
Otros nombres:
  • Omentectomía
  • Preservación omental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
tiempo entre la cirugía y la recurrencia. Unidades de medida: meses
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia entre la cirugía y la última fecha de seguimiento. Unidades de medida: porcentaje
5 años
supervivencia a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia entre la cirugía y 5 años. Unidades de medida: porcentaje
5 años
complicaciones - ICC
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
tipo de complicaciones y número de ICC. Unidades de medida: ingrese un número entre 1 y 100
30 días después de la cirugía
mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
mortalidad después de la cirugía. Unidades de medida: porcentaje
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Corporacion Parc Tauli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMontmany2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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