Omentectomie versus omentale bewaring bij resectabele kanker
Gerandomiseerde klinische studie naar non-inferioriteit waarin omenectomie en omentalpreservatie bij resectabele maagkanker worden vergeleken
Europese klinische richtlijnen geven geen duidelijke aanbeveling voor noch tegen omentectomie van dit segment, de Amerikaanse klinische richtlijnen bevelen omentectomie aan vanwege het potentiële oncologische voordeel op de lange termijn, en Japanse klinische richtlijnen bevelen alleen omentectomie van het 2e segment aan bij lokaal gevorderde maagkanker ( stadium T3-T4) die preservatie van omentaal bij vroege maagkankers (stadium T1-T2) aanbeveelt.
Geconfronteerd met dit gebrek aan consensus, stellen we een gerandomiseerde, prospectieve en multicentrische studie voor bij patiënten met resectabele maagkanker in stadium T3-4 N+/- M0. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, één waar omentectomie van het 2e omentumgedeelte zal worden uitgevoerd en een andere waar omentumbehoud zal worden uitgevoerd.
Het doel van onze studie is om het ziektevrije interval en de overleving tussen beide groepen te analyseren, waarbij ook postoperatieve complicaties en mortaliteit worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandra Montmany, PhD
- Telefoonnummer: 21490 937231010
- E-mail: smontmany@tauli.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Torrecilla, MD
- Telefoonnummer: 21490 937231010
- E-mail: atorrecillaportoles@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Resectabele maagkanker
- Maagkanker T3-4 N+/- M0
Uitsluitingscriteria:
- M1
- Niet-chirurgische patiënten voor medische status
- Niet reseceerbare maagkanker tijdens de operatie
- Endoscopisch reseceerbare maagkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Omentectomie
Omentectomie tijdens kanker maagchirurgie
|
Omentectomie versus omentale conservering tijdens maagoperaties
Andere namen:
|
|
Ander: Omentaal behoud
Behoud van ommentatie tijdens maagchirurgie bij kanker
|
Omentectomie versus omentale conservering tijdens maagoperaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij interval
Tijdsspanne: 5 jaar
|
tijd tussen operatie en recidief.
Maateenheden: maanden
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wereldwijde overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
overleving tussen operatie en laatste controledatum.
Maateenheden: percentage
|
5 jaar
|
|
overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
overleving tussen operatie en 5 jaar.
Maateenheden: percentage
|
5 jaar
|
|
complicaties - CCI
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
type complicaties en CCI-nummer.
Maateenheden: voer een getal tussen 1 en 100 in
|
30 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
sterfte na een operatie.
Maateenheden: percentage
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMontmany2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .