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Omentectomia vs conservazione omentale nel cancro resecabile

16 febbraio 2023 aggiornato da: Sandra Montmany-Vioque, Corporacion Parc Tauli

Studio clinico randomizzato di non inferiorità che confronta omenectomia e conservazione dell'omento nel carcinoma gastrico resecabile

Le linee guida cliniche europee non stabiliscono una chiara raccomandazione né a favore né contro l'omentectomia di questo segmento, le linee guida cliniche americane raccomandano l'omentectomia in considerazione del suo potenziale beneficio oncologico a lungo termine e le linee guida cliniche giapponesi raccomandano solo l'omentectomia del 2° segmento nei tumori gastrici localmente avanzati ( stadio T3-T4) raccomandando la conservazione dell'omento nei tumori gastrici precoci (stadio T1-T2).

Di fronte a questa mancanza di consenso, proponiamo uno studio randomizzato, prospettico e multicentrico in pazienti con carcinoma gastrico resecabile in stadio T3-4 N+/- M0. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno in cui verrà eseguita l'omentectomia della seconda porzione omentale e un altro in cui verrà eseguita la conservazione dell'omento.

Lo scopo del nostro studio è quello di analizzare l'intervallo libero da malattia e la sopravvivenza tra i due gruppi, confrontando anche le complicanze postoperatorie e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

569

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Carcinoma gastrico resecabile
  • Cancro gastrico T3-4 N+/- M0

Criteri di esclusione:

  • M1
  • Pazienti non chirurgici per stato di salute
  • Carcinoma gastrico non resecabile durante l'intervento chirurgico
  • Carcinoma gastrico resecabile per via endoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Omentectomia
Omentectomia durante la chirurgia gastrica del cancro
Altro: Procedura chirurgica
Omentectomia vs preservazioni omentali durante la chirurgia gastrica
Altri nomi:
  • Omentectomia
  • Conservazione omentale
Altro: Conservazione omentale
Omentazione conservativa durante la chirurgia gastrica del cancro
Altro: Procedura chirurgica
Omentectomia vs preservazioni omentali durante la chirurgia gastrica
Altri nomi:
  • Omentectomia
  • Conservazione omentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
tempo tra l'intervento chirurgico e la recidiva. Unità di misura: mesi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza tra l'intervento chirurgico e la data dell'ultimo follow-up. Unità di misura: percentuale
5 anni
sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza tra intervento chirurgico e 5 anni. Unità di misura: percentuale
5 anni
complicazioni - CCI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
tipo di complicanze e numero di CCI. Unità di misura: inserire un numero compreso tra 1 e 100
30 giorni dopo l'intervento
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
mortalità dopo intervento chirurgico. Unità di misura: percentuale
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMontmany2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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