Omentectomia vs omentális megőrzés reszekálható rák esetén
Nem alsóbbrendűségi randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az omenectomiát és az omentális megőrzést reszekálható gyomorrákban
Az európai klinikai irányelvek nem tartalmaznak egyértelmű ajánlást sem a szegmens omentectomiája mellett, sem ellene, az amerikai klinikai irányelvek az omentectomiát javasolják annak lehetséges hosszú távú onkológiai előnyei miatt, a japán klinikai irányelvek pedig csak lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén javasolják a 2. szegmens omentectomiát ( stádium T3-T4), amely korai gyomorrákban (T1-T2 stádium) az omentum tartósítását javasolja.
A konszenzus hiányával szembesülve randomizált, prospektív és multicentrikus vizsgálatot javasolunk a T3-4 N+/- M0 stádiumú, reszekálható gyomorrákos betegeken. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyikben a 2. omentális rész omentectomiáját, a másikban pedig az omentális konzerválást.
Vizsgálatunk célja a betegségmentes intervallum és a túlélés elemzése mindkét csoport között, összehasonlítva a posztoperatív szövődményeket és a mortalitást is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra Montmany, PhD
- Telefonszám: 21490 937231010
- E-mail: smontmany@tauli.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Torrecilla, MD
- Telefonszám: 21490 937231010
- E-mail: atorrecillaportoles@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Reszekálható gyomorrák
- Gyomorrák T3-4 N+/- M0
Kizárási kritériumok:
- M1
- Nem műtéti betegek egészségügyi állapota miatt
- Nem reszekálható gyomorrák a műtét során
- Endoszkópos reszekálható gyomorrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Omentectomia
Omentectomia a rákos gyomorműtét során
|
Omentectomia vs omentalis konzerválás gyomorműtét során
Más nevek:
|
|
Egyéb: Omentál tartósítás
Megőrző megjegyzés a rák gyomorműtét során
|
Omentectomia vs omentalis konzerválás gyomorműtét során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes intervallum
Időkeret: 5 év
|
a műtét és a kiújulás közötti idő.
Mértékegységek: hónap
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
globális túlélés
Időkeret: 5 év
|
túlélés a műtét és az utolsó utánkövetési dátum között.
Mértékegységek: százalék
|
5 év
|
|
túlélés 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
túlélés a műtét és 5 év között.
Mértékegységek: százalék
|
5 év
|
|
szövődmények - CCI
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a szövődmények típusa és a CCI-szám.
Mértékegységek: írja be a számot 1 és 100 között
|
30 nappal a műtét után
|
|
posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
halálozás a műtét után.
Mértékegységek: százalék
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMontmany2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .