肺線維症に関連する肺高血圧症の被験者におけるパルス吸入一酸化窒素を評価する研究
2023年2月17日 更新者：Bellerophon
長期酸素療法における肺線維症に関連する肺高血圧症の被験者におけるパルス吸入一酸化窒素（iNO）の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ制御用量漸増臨床研究（パート1およびパート2）
無作為化、二重盲検、プラセボ対照の用量漸増研究で、長期酸素療法を受けている肺線維症の被験者におけるパルス吸入一酸化窒素 (iNO) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第 2b 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増臨床試験で、長期酸素療法を受けている肺線維症に関連する肺高血圧症の有無にかかわらず、パルス吸入一酸化窒素の安全性と有効性を評価します (パート 1 およびパート2)
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Health
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1332
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19017
- Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Health Sciences
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次のいずれかの条件に関連するスクリーニングの6か月前に実施された高解像度CTスキャンにより肺線維症と診断され、次のガイドラインのいずれかを使用して確認され、米国胸部学会（AGS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本語呼吸器学会 (JRS) / ラテンアメリカ胸部学会 (ALAT):
-主要な特発性間質性肺炎（IIP）の診断または次のいずれかとして疑われる：
- 特発性肺線維症
- 特発性非特異性間質性肺炎
- 呼吸器細気管支炎 - 間質性肺疾患
- 落屑性間質性肺炎
- 原因不明の組織化肺炎
- 急性間質性肺炎
次のいずれかによるまれな IIP の診断:
- 特発性リンパ性間質性肺炎
- 特発性胸膜実質線維弾性症
- 分類不能な特発性間質性肺炎
- 慢性過敏性肺炎
- 職業性肺疾患
- -少なくとも4週間、鼻カニューレによる酸素療法を使用している
- -6分間の歩行距離（6MWD）が100メートル以上、スクリーニングおよびベースライン/無作為化の訪問で450メートル以下
- 世界保健機関 (WHO) 機能分類 II-IV
- -強制肺活量≧40％ スクリーニングの慣らし期間前の過去6か月以内に予測
- 18 歳から 85 歳までの年齢 (包括的)
除外基準:
- -スクリーニング時の妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング前の過去6か月間に、FVCが60％を超える結合組織疾患の証拠がある場合、CTスキャンで中等度から重度の線維症の証拠がない限り、地元の放射線科医/調査官の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
パルス吸入 N2、99.999% ガス
|
患者は、INOpulse® 鼻カニューレを使用した INOpulse® デバイスによって治療されます。
|
|
アクティブコンパレータ：吸入一酸化窒素 (iNO)
パルス吸入 iNO30、45 および 75 mcg/kg 理想体重 (IBW)/時間 (hr)
|
患者は、INOpulse® 鼻カニューレを使用した INOpulse® デバイスによって治療されます。
|
|
アクティブコンパレータ：長期フォローアップ
パルス吸入 iNO30、45 または 75 mcg/kg IBW/hr
|
患者は、INOpulse® 鼻カニューレを使用した INOpulse® デバイスによって治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中等度から激しい活動の 1 日あたりの分数で評価される、患者の生活参加における iNO の漸増用量の有効性。
時間枠：ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
|
ActiGraph デバイスを使用して測定したアクティビティの違い
時間枠：ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
|
活動が15%以上低下した患者の割合
時間枠：ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
|
カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケートで測定した呼吸困難の違い
時間枠：ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れ質問票は、日常生活動作に伴う息切れを測定するために開発された 24 項目の質問票で、0 から 5 までの尺度で評価されます。0 はまったく息切れしていません。活動を行います。
すべての項目への回答が合計され、0 (最良の結果) から 120 (最悪の結果) の範囲の総合スコアが提供されます。
|
ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
|
セントジョージ呼吸アンケートとサブグループの違い
時間枠：ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
St. George Respiratory Questionnaire とサブグループは、間質性肺疾患の患者での使用が以前に検証された生活の質を評価するためのツールです。
症状、活動、影響（日常生活への影響）の3つのドメインを持つレスポンシブツールです。
|
ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
|
疾患固有のセントジョージ呼吸質問票（SGRQ）を使用して測定された、疾患固有の生活の質に臨床的に意味のある差（少なくとも4ポイントの減少）がある患者の割合
時間枠：ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
|
N末端（NT）-ProBNPの変化（絶対値とパーセンテージ）
時間枠：ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
ベースラインから 8 週または 16 週に変更
|
|
臨床的改善までの時間
時間枠：8週目または16週目のベースライン
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
8週目または16週目のベースライン
|
|
臨床的悪化までの時間
時間枠：8週目または16週目のベースライン
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
8週目または16週目のベースライン
|
|
INOpulse®デバイスの欠乏に関連するものを含む、治療緊急の有害事象の発生率と重症度
時間枠：8週目または16週目のベースライン
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
8週目または16週目のベースライン
|
|
治験薬の一時的な急性中止に伴うリバウンドに起因する可能性のある有害事象
時間枠：8週目または16週目のベースライン
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
8週目または16週目のベースライン
|
|
一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力の変化
時間枠：8週目または16週目のベースライン
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
8週目または16週目のベースライン
|
|
死亡
時間枠：8週目または16週目のベースライン
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
8週目または16週目のベースライン
|
|
入院（すべての原因および心肺またはその他の原因によるもの）
時間枠：8週目または16週目のベースライン
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
8週目または16週目のベースライン
|
|
1 分間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：8週目または16週目のベースライン
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
8週目または16週目のベースライン
|
|
強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：8週目または16週目のベースライン
|
パート 1 - 盲検治療期間
|
8週目または16週目のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月29日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。