폐섬유증과 관련된 폐고혈압이 있는 피험자에서 펄스형 흡입 산화질소를 평가하기 위한 연구
2023년 2월 17일 업데이트: Bellerophon
장기 산소 요법에서 폐섬유증과 관련된 폐고혈압이 있는 피험자에서 펄스 흡입 산화질소(iNO)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 임상 연구(1부 및 2부)
장기 산소 요법에 대한 폐 섬유증 환자의 펄스형 흡입 산화질소(iNO)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
장기 산소 요법에 대한 폐 섬유증과 관련된 폐고혈압이 있거나 없는 피험자에서 펄스형 흡입 산화질소의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 임상 연구(파트 1 및 파트 2)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1332
- Norton Pulmonary Specialists
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19017
- Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health Sciences
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
미국 흉부학회(AGS) / 유럽호흡기학회(ERS) / 일본에 따라 다음 조건 중 하나와 관련하여 스크리닝 전 6개월 동안 수행한 고해상도 CT 스캔으로 폐섬유증으로 진단되고 다음 지침 중 하나를 사용하여 확인됨 호흡기 학회(JRS) / 라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT):
주요 특발성 간질성 폐렴(IIP) 진단 또는 다음 중 하나로 의심됨:
- 특발성 폐 섬유증
- 특발성 비특이적 간질성 폐렴
- 호흡기세기관지염-간질성폐질환
- 박리성 간질성 폐렴
- 암호 조직성 폐렴
- 급성 간질성 폐렴
다음 중 하나에 의한 희귀 IIP 진단:
- 특발성 림프성 간질성 폐렴
- 특발성 흉막실질 섬유탄력증
- 분류할 수 없는 특발성 간질성 폐렴
- 만성 과민성 폐렴
- 직업성 폐질환
- 최소 4주 동안 비강 캐뉼라를 통한 산소 요법을 사용하고 있습니다.
- 6분 도보 거리(6MWD) 스크리닝 및 기준선/무작위 방문 시 ≥ 100미터 및 ≤ 450미터
- 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II-IV
- 스크리닝 준비 기간 전 마지막 6개월 이내에 예측된 강제 폐활량 ≥ 40%
- 만 18~85세(포함)
제외 기준:
- 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 FVC가 60%를 초과하는 모든 결합 조직 질환의 증거는 지역 방사선 전문의/조사자의 의견에 따라 CT 스캔에서 중등도에서 중증의 섬유증의 증거가 없는 한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
펄스 흡입 N2, 99.999% 가스
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INOpulse® 비강 캐뉼라를 사용하는 INOpulse® 장치로 환자를 치료합니다.
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활성 비교기: 흡입 산화질소(iNO)
펄스 흡입 iNO30, 45 및 75mcg/kg 이상적인 체중(IBW)/시간(hr)
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INOpulse® 비강 캐뉼라를 사용하는 INOpulse® 장치로 환자를 치료합니다.
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활성 비교기: 장기 후속 조치
펄스 흡입 iNO30, 45 또는 75mcg/kg IBW/시간
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INOpulse® 비강 캐뉼라를 사용하는 INOpulse® 장치로 환자를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 격렬한 활동의 하루 분 단위로 평가된 환자의 생활 참여에서 iNO 용량 증량의 효능.
기간: 기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6분 걷기 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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ActiGraph 장치를 사용하여 측정한 활동의 차이
기간: 기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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활동이 15% 이상 감소한 환자 비율
기간: 기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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University of California San Diego 숨가쁨 질문지에 의해 측정된 호흡곤란의 차이
기간: 기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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University of California San Diego 숨가쁨 설문지는 일상 생활 활동과 관련된 숨가쁨을 측정하기 위해 개발된 24개 항목 설문지로, 0에서 5 사이의 척도에서 0은 전혀 숨이 차지 않으며 5는 최대로 숨이 차거나 너무 숨이 차서 활동을 합니다.
모든 항목에 대한 응답을 합산하여 0(최상의 결과)에서 120(최악의 결과) 범위의 전체 점수를 제공합니다.
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기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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세인트 조지 호흡기 설문지 및 하위 그룹의 차이
기간: 기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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St. George Respiratory Questionnaire 및 하위 그룹은 이전에 간질성 폐질환 환자에게 사용하도록 검증된 삶의 질을 평가하기 위한 도구입니다.
증상, 활동 및 영향(일상 생활에 미치는 영향)의 세 가지 영역이 있는 반응형 도구입니다.
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기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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질병 특이적 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 측정한 질병 특이적 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 차이(최소 4점 감소)가 있는 환자의 비율
기간: 기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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N-말단(NT)-ProBNP의 변화(절대 및 백분율)
기간: 기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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기준선에서 8주차 또는 16주차로 변경
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임상 개선 시간
기간: 8주차 또는 16주차 기준선
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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8주차 또는 16주차 기준선
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임상적 악화까지의 시간
기간: 8주차 또는 16주차 기준선
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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8주차 또는 16주차 기준선
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INOpulse® 장치 결함과 관련된 것을 포함하여 치료 긴급 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 8주차 또는 16주차 기준선
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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8주차 또는 16주차 기준선
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시험 연구 약물의 일시적인 급성 중단과 관련된 반등으로 인한 것일 수 있는 이상 반응
기간: 8주차 또는 16주차 기준선
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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8주차 또는 16주차 기준선
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 변화
기간: 8주차 또는 16주차 기준선
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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8주차 또는 16주차 기준선
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인류
기간: 8주차 또는 16주차 기준선
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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8주차 또는 16주차 기준선
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입원(모든 원인 및 심폐 또는 기타 원인)
기간: 8주차 또는 16주차 기준선
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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8주차 또는 16주차 기준선
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1분 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 8주차 또는 16주차 기준선
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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8주차 또는 16주차 기준선
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 8주차 또는 16주차 기준선
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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8주차 또는 16주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .