Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym ze zwłóknieniem płuc

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bellerophon

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym ze zwłóknieniem płuc podczas długotrwałej tlenoterapii (Część 1 i Część 2)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO) u pacjentów ze zwłóknieniem płuc poddawanych długotrwałej tlenoterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym ze zwłóknieniem płuc i bez takiego nadciśnienia płucnego podczas długotrwałej tlenoterapii (Część 1 i Część 2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1332
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zwłóknienie płuc za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w związku z jednym z poniższych stanów i potwierdzono przy użyciu jednej z poniższych wytycznych, zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Klatki Piersiowej (AGS) / Europejskim Towarzystwem Chorób Płuc (ERS) / Japońskim Towarzystwo Oddechowe (JRS) / Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej Ameryki Łacińskiej (ALAT):

    • Rozpoznanie lub podejrzenie dużego idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc (IIP):

      • Idiopatyczne włóknienie płuc
      • Idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc
      • Zapalenie oskrzelików oddechowych - śródmiąższowa choroba płuc
      • Złuszczające śródmiąższowe zapalenie płuc
      • Kryptogenne organizujące się zapalenie płuc
      • Ostre śródmiąższowe zapalenie płuc

    • Diagnoza rzadkich IIP za pomocą jednego z poniższych:

      • Idiopatyczne limfoidalne śródmiąższowe zapalenie płuc
      • Idiopatyczna fibroelastoza opłucnowo-płucna
    • Niesklasyfikowane idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc
    • Przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwości
    • Zawodowa choroba płuc
  • Stosować tlenoterapię przez kaniulę do nosa przez co najmniej 4 tygodnie
  • Dystans 6-minutowego marszu (6MWD) ≥ 100 metrów i ≤ 450 metrów podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych/randomizacyjnych
  • Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) II-IV
  • Natężona pojemność życiowa ≥ 40% orzeczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed okresem wstępnym badania przesiewowego
  • Wiek od 18 do 85 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące podczas badań przesiewowych
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, dowody na jakąkolwiek chorobę tkanki łącznej z FVC > 60%, chyba że w opinii miejscowego radiologa/badacza istnieją dowody na umiarkowane lub ciężkie zwłóknienie w tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pulsacyjny wdychany N2, 99,999% gazu
Produkt złożony: Placebo
Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia INOpulse® z kaniulą donosową INOpulse®
Aktywny komparator: Wdychany tlenek azotu (iNO)
Pulsacyjne wziewne iNO30, 45 i 75 mcg/kg Idealna masa ciała (IBW)/godz.
Produkt złożony: INOpulse®
Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia INOpulse® z kaniulą donosową INOpulse®
Aktywny komparator: Długoterminowa obserwacja
Pulsacyjne wziewne iNO30, 45 lub 75 mcg/kg IBW/godz.
Produkt złożony: Długoterminowa obserwacja
Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia INOpulse® z kaniulą donosową INOpulse®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wzrastających dawek iNO w życiu pacjenta oceniana w minutach dziennie przy aktywności od umiarkowanej do intensywnej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 lub 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 lub 16
Różnica w aktywności mierzona za pomocą urządzeń ActiGraph
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 lub 16
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem aktywności o ≥15%.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 lub 16
Różnica w duszności mierzona za pomocą kwestionariusza duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 lub 16
Kwestionariusz duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego to 24-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru duszności związanej z codziennymi czynnościami, w skali od zera do pięciu, gdzie 0 nie oznacza wcale braku tchu, a 5 oznacza maksymalnie brak tchu lub zbyt duży brak tchu, aby wykonać czynność. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik, który może wahać się od 0 (najlepszy wynik) do 120 (najgorszy wynik).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 lub 16
Różnica w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego i podgrupach
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 lub 16
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego i podgrupy to narzędzie do oceny jakości życia, które zostało wcześniej zatwierdzone do stosowania u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc. Jest to responsywne narzędzie, które ma trzy domeny: objawy, aktywność i wpływ (na codzienne życie)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 lub 16
Odsetek pacjentów z istotną klinicznie różnicą (redukcja o co najmniej 4 punkty) w jakości życia specyficznej dla choroby, mierzonej za pomocą specyficznego dla choroby kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 lub 16
Zmiana N-końcowego (NT)-ProBNP (bezwzględna i procentowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 lub 16
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Czas do klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym związanych z niedoborem urządzenia INOpulse®
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Zdarzenia niepożądane, które mogą być spowodowane nawrotem związanym z czasowym ostrym odstawieniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Hospitalizacja (z dowolnej przyczyny oraz z przyczyn krążeniowo-oddechowych lub innych)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Zmiana natężonej objętości wydechowej po 1 minucie (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Linia bazowa do tygodnia 8 lub 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellerophon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULSE-PHPF-001 Phase 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na INOpulse®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj