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Uno studio per valutare l'ossido nitrico inalato pulsato in soggetti con ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare

17 febbraio 2023 aggiornato da: Bellerophon

Uno studio clinico di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico inalato pulsato (iNO) in soggetti con ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare in ossigenoterapia a lungo termine (Parte 1 e Parte 2)

Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico pulsato inalato (iNO) in soggetti con fibrosi polmonare in ossigenoterapia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico pulsato inalato in soggetti con e senza ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare in ossigenoterapia a lungo termine (Parte 1 e Parte 2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1332
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi polmonare mediante scansione TC ad alta risoluzione eseguita nei 6 mesi precedenti lo screening associata a una delle seguenti condizioni e confermata utilizzando una delle seguenti linee guida, come da American Thoracic Society (AGS) / European Respiratory Society (ERS) / Giapponese Respiratory Society (JRS) / Associazione toracica latinoamericana (ALAT):

    • Diagnosi o sospetto di polmonite interstiziale idiopatica maggiore (IIP) come uno dei seguenti:

      • Fibrosi polmonare idiopatica
      • Polmonite interstiziale idiopatica aspecifica
      • Bronchiolite respiratoria-malattia polmonare interstiziale
      • Polmonite interstiziale desquamativa
      • Polmonite organizzante criptogenetica
      • Polmonite interstiziale acuta

    • Diagnosi di IIP rare da parte di uno dei seguenti:

      • Polmonite interstiziale linfoide idiopatica
      • Fibroelastosi pleuroparenchimale idiopatica
    • Polmoniti interstiziali idiopatiche non classificabili
    • Polmonite da ipersensibilità cronica
    • Malattia polmonare professionale
  • Utilizzo di ossigenoterapia mediante cannula nasale da almeno 4 settimane
  • Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) ≥ 100 metri e ≤ 450 metri alle visite di screening e al basale/randomizzazione
  • Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Classe funzionale II-IV
  • Capacità vitale forzata ≥ 40% prevista negli ultimi 6 mesi prima del periodo di rodaggio dello screening
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano allo Screening
  • Negli ultimi 6 mesi prima dello screening, evidenza di qualsiasi malattia del tessuto connettivo con FVC > 60% a meno che non vi sia evidenza di fibrosi da moderata a grave alla TAC secondo il parere del radiologo/ricercatore locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
N2 inalato pulsato, 99,999% di gas
Prodotto combinato: Placebo
I pazienti saranno trattati per mezzo di un dispositivo INOpulse® utilizzando una cannula nasale INOpulse®
Comparatore attivo: Ossido nitrico inalato (iNO)
Pulsato inalato iNO30, 45 e 75 mcg/kg Peso corporeo ideale (PCI)/ora (hr)
Prodotto combinato: INOpulse®
I pazienti saranno trattati per mezzo di un dispositivo INOpulse® utilizzando una cannula nasale INOpulse®
Comparatore attivo: Seguito a lungo termine
Pulsato inalato iNO30, 45 o 75 mcg/kg IBW/ora
Prodotto combinato: Seguito a lungo termine
I pazienti saranno trattati per mezzo di un dispositivo INOpulse® utilizzando una cannula nasale INOpulse®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di dosi crescenti di iNO nella partecipazione alla vita del paziente valutata in minuti al giorno di attività da moderata a vigorosa.
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Passare dal basale alla settimana 8 o 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del test del cammino in 6 minuti (6MWT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Differenza di attività misurata utilizzando i dispositivi ActiGraph
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Percentuale di pazienti con diminuzione dell'attività ≥15%.
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Differenza nella dispnea misurata dal questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Il questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego è un questionario di 24 domande sviluppato per misurare la mancanza di respiro associata alle attività della vita quotidiana, su una scala compresa tra zero e cinque dove 0 è per niente senza fiato e 5 è al massimo senza fiato o troppo senza fiato per fare l'attività. Le risposte a tutti gli item vengono sommate per fornire il punteggio complessivo che può variare da 0 (miglior risultato) a 120 (peggior risultato).
Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Differenza nel questionario respiratorio di San Giorgio e sottogruppi
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Il St. George Respiratory Questionnaire e sottogruppi è uno strumento per valutare la qualità della vita che è stato precedentemente convalidato per l'uso con pazienti con malattia polmonare interstiziale. È uno strumento reattivo che ha tre domini: sintomi, attività e impatto (sulla vita quotidiana)
Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Percentuale di pazienti con una differenza clinicamente significativa (riduzione di almeno 4 punti) nella qualità della vita specifica per malattia misurata utilizzando il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) specifico per la malattia
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Variazione N-terminale (NT)-ProBNP (assoluta e percentuale)
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Passare dal basale alla settimana 8 o 16
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dal basale alla settimana 8 o 16
Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dal basale alla settimana 8 o 16
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento, inclusi quelli correlati al deficit del dispositivo INOpulse®
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dal basale alla settimana 8 o 16
Eventi avversi che possono essere dovuti al rimbalzo associato a un'interruzione acuta temporanea del farmaco sperimentale in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dal basale alla settimana 8 o 16
Variazione della capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dal basale alla settimana 8 o 16
Mortalità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dal basale alla settimana 8 o 16
Ricovero (tutte le cause e per cardiopolmonare o altra causa)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dal basale alla settimana 8 o 16
Variazione del volume espiratorio forzato a 1 minuto (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dal basale alla settimana 8 o 16
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o 16
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dal basale alla settimana 8 o 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellerophon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULSE-PHPF-001 Phase 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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