Une étude pour évaluer l'oxyde nitrique inhalé pulsé chez des sujets souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire
17 février 2023 mis à jour par: Bellerophon
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'oxyde nitrique inhalé pulsé (iNO) chez des sujets souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire sous oxygénothérapie à long terme (partie 1 et partie 2)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) pulsé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire sous oxygénothérapie à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du monoxyde d'azote pulsé et inhalé chez des sujets avec et sans hypertension pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire sous oxygénothérapie à long terme (partie 1 et partie 2)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Avanza Medical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1332
- Norton Pulmonary Specialists
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19017
- Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Health Sciences
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiqué avec une fibrose pulmonaire par tomodensitométrie haute résolution réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage associé à l'une des conditions suivantes et confirmé à l'aide de l'une des directives suivantes, conformément à l'American Thoracic Society (AGS) / European Respiratory Society (ERS) / Japonais Société respiratoire (JRS) / Association thoracique latino-américaine (ALAT):
Diagnostic majeur de pneumonies interstitielles idiopathiques (PII) ou suspecté comme l'un des éléments suivants :
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Pneumonie interstitielle non spécifique idiopathique
- Bronchiolite respiratoire-pneumopathie interstitielle
- Pneumonie interstitielle desquamative
- Pneumonie organisatrice cryptogénique
- Pneumonie interstitielle aiguë
Diagnostic de PII rares par l'un des éléments suivants :
- Pneumonie interstitielle lymphoïde idiopathique
- Fibroélastose pleuroparenchymateuse idiopathique
- Pneumopathies interstitielles idiopathiques inclassables
- Pneumopathie d'hypersensibilité chronique
- Maladie pulmonaire professionnelle
- Avoir utilisé l'oxygénothérapie par canule nasale pendant au moins 4 semaines
- Distance de marche de 6 minutes (6MWD) ≥ 100 mètres et ≤ 450 mètres lors du dépistage et des visites de référence/randomisation
- Classe fonctionnelle II-IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Capacité vitale forcée ≥ 40 % au cours des 6 derniers mois précédant la période de rodage du dépistage
- Âge compris entre 18 et 85 ans (inclus)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes lors du dépistage
- Au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, preuve de toute maladie du tissu conjonctif avec CVF > 60 %, à moins qu'il n'y ait des preuves de fibrose modérée à sévère à la tomodensitométrie de l'avis du radiologue/investigateur local
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
N2 inhalé pulsé, gaz à 99,999 %
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Les patients seront traités au moyen d'un dispositif INOpulse® à l'aide d'une canule nasale INOpulse®
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Comparateur actif: Oxyde nitrique inhalé (iNO)
INO30 inhalé pulsé, 45 et 75 mcg/kg Poids corporel idéal (IBW)/heure (h)
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Les patients seront traités au moyen d'un dispositif INOpulse® à l'aide d'une canule nasale INOpulse®
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Comparateur actif: Suivi à long terme
INO30 inhalé pulsé, 45 ou 75 mcg/kg IBW/hr
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Les patients seront traités au moyen d'un dispositif INOpulse® à l'aide d'une canule nasale INOpulse®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de doses croissantes d'iNO dans la participation à la vie du patient, évaluée en minutes par jour d'activité modérée à vigoureuse.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT) par rapport à la ligne de base
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Différence d'activité mesurée à l'aide d'appareils ActiGraph
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Pourcentage de patients présentant une diminution d'activité ≥ 15 %
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Différence de dyspnée mesurée par le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego est un questionnaire de 24 items développé pour mesurer l'essoufflement associé aux activités de la vie quotidienne, sur une échelle comprise entre zéro et cinq, où 0 signifie pas du tout essoufflé et 5 est essoufflé au maximum ou trop essoufflé pour faire l'activité.
Les réponses à tous les items sont additionnées pour fournir le score global qui peut aller de 0 (meilleur résultat) à 120 (pire résultat).
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Différence entre le questionnaire respiratoire St. George et les sous-groupes
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Le questionnaire respiratoire St. George et ses sous-groupes est un outil d'évaluation de la qualité de vie qui a déjà été validé pour une utilisation avec des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle.
C'est un outil réactif qui a trois domaines : symptômes, activité et impact (sur la vie quotidienne)
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Pourcentage de patients présentant une différence cliniquement significative (réduction d'au moins 4 points) dans la qualité de vie spécifique à la maladie mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire St. George spécifique à la maladie (SGRQ)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Modification du N-terminal (NT)-ProBNP (absolu et pourcentage)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 ou 16
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Délai d'amélioration clinique
Délai: De base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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De base à la semaine 8 ou 16
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Délai d'aggravation clinique
Délai: De base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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De base à la semaine 8 ou 16
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Incidence et sévérité des événements indésirables apparus sous traitement, y compris ceux liés à la déficience du dispositif INOpulse®
Délai: De base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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De base à la semaine 8 ou 16
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Événements indésirables pouvant être dus à un rebond associé à un retrait aigu temporel du médicament expérimental à l'étude
Délai: De base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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De base à la semaine 8 ou 16
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Modification de la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: De base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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De base à la semaine 8 ou 16
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Mortalité
Délai: De base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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De base à la semaine 8 ou 16
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Hospitalisation (toutes causes et pour cause cardiopulmonaire ou autre)
Délai: De base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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De base à la semaine 8 ou 16
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Modification du volume expiratoire forcé à 1 minute (FEV1)
Délai: De base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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De base à la semaine 8 ou 16
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: De base à la semaine 8 ou 16
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Partie 1 - Période de traitement en aveugle
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De base à la semaine 8 ou 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Première publication (Estimation)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PULSE-PHPF-001 Phase 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .