评估与肺纤维化相关的肺动脉高压患者脉冲吸入一氧化氮的研究
2023年2月17日 更新者：Bellerophon
一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增临床研究，以评估脉冲吸入一氧化氮 (iNO) 在长期氧疗中与肺纤维化相关的肺动脉高压患者的安全性和有效性（第 1 部分和第 2 部分）
一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评估脉冲吸入一氧化氮 (iNO) 在接受长期氧疗的肺纤维化受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增临床研究，以评估脉冲吸入一氧化氮在患有和不患有与肺纤维化相关的长期氧疗的肺动脉高压受试者中的安全性和有效性（第 1 部分和第 1 部分） 2)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Avanza Medical Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Austell、Georgia、美国、30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60153
- Loyola University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202-1332
- Norton Pulmonary Specialists
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19017
- Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Health Sciences
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Pulmonary Associates of Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据美国胸科学会 (AGS) / 欧洲呼吸学会 (ERS) / 日本，在筛选前 6 个月内通过高分辨率 CT 扫描诊断为肺纤维化并伴有以下情况之一，并使用以下指南之一确认呼吸学会 (JRS) / 拉丁美洲胸科学会 (ALAT)：
主要特发性间质性肺炎 (IIPs) 诊断或怀疑为以下情况之一：
- 特发性肺纤维化
- 特发性非特异性间质性肺炎
- 呼吸性细支气管炎-间质性肺病
- 脱屑性间质性肺炎
- 隐源性机化性肺炎
- 急性间质性肺炎
罕见的 IIPs 通过以下之一诊断：
- 特发性淋巴样间质性肺炎
- 特发性胸膜实质弹力纤维增生症
- 无法分类的特发性间质性肺炎
- 慢性过敏性肺炎
- 职业性肺病
- 已使用鼻插管吸氧至少 4 周
- 筛选和基线/随机访问时 6 分钟步行距离 (6MWD) ≥ 100 米且≤ 450 米
- 世界卫生组织 (WHO) 功能等级 II-IV
- 在筛选磨合期之前的最后 6 个月内预计用力肺活量 ≥ 40%
- 年龄在 18 岁至 85 岁之间（含）
排除标准：
- 筛选时的怀孕或哺乳期女性
- 在筛选前的最后 6 个月内，有任何结缔组织病的证据且 FVC > 60%，除非当地放射科医师/研究者认为 CT 扫描有中度至重度纤维化的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
脉冲吸入 N2，99.999% 气体
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患者将通过使用 INOpulse® 鼻插管的 INOpulse® 设备进行治疗
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有源比较器：吸入一氧化氮 (iNO)
脉冲吸入 iNO30、45 和 75 mcg/kg 理想体重 (IBW)/小时 (hr)
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患者将通过使用 INOpulse® 鼻插管的 INOpulse® 设备进行治疗
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有源比较器：长期随访
脉冲吸入 iNO30，45 或 75 mcg/kg IBW/hr
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患者将通过使用 INOpulse® 鼻插管的 INOpulse® 设备进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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递增剂量的 iNO 对患者生活参与的疗效，以每天中度至剧烈活动的分钟数进行评估。
大体时间：从基线到第 8 或 16 周的变化
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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从基线到第 8 或 16 周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 (6MWT) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 8 或 16 周的变化
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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从基线到第 8 或 16 周的变化
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使用 ActiGraph 设备测量的活动差异
大体时间：从基线到第 8 或 16 周的变化
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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从基线到第 8 或 16 周的变化
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活动减少 ≥ 15% 的患者百分比
大体时间：从基线到第 8 或 16 周的变化
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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从基线到第 8 或 16 周的变化
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷测量的呼吸困难差异
大体时间：从基线到第 8 或 16 周的变化
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷是一份包含 24 个项目的问卷，用于测量与日常生活活动相关的呼吸困难，评分范围在 0 到 5 之间，其中 0 代表完全没有呼吸困难，5 代表呼吸困难到极点或呼吸困难到无法呼吸做活动。
将对所有项目的回答相加以提供总分，范围从 0（最佳结果）到 120（最差结果）。
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从基线到第 8 或 16 周的变化
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St. George 呼吸问卷和分组的差异
大体时间：从基线到第 8 或 16 周的变化
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St. George Respiratory Questionnaire and sub-groups 是一种评估生活质量的工具，之前已验证可用于间质性肺病患者。
它是一种响应工具，具有三个领域：症状、活动和影响（对日常生活）
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从基线到第 8 或 16 周的变化
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使用疾病特异性圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量的疾病特异性生活质量具有临床意义差异（至少减少 4 分）的患者百分比
大体时间：从基线到第 8 或 16 周的变化
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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从基线到第 8 或 16 周的变化
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N 末端 (NT)-ProBNP 的变化（绝对值和百分比）
大体时间：从基线到第 8 或 16 周的变化
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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从基线到第 8 或 16 周的变化
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临床改善时间
大体时间：第 8 周或第 16 周的基线
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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第 8 周或第 16 周的基线
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临床恶化时间
大体时间：第 8 周或第 16 周的基线
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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第 8 周或第 16 周的基线
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治疗紧急不良事件的发生率和严重程度，包括与 INOpulse® 设备缺陷相关的事件
大体时间：第 8 周或第 16 周的基线
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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第 8 周或第 16 周的基线
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可能由于与研究性研究药物暂时性急性停药相关的反弹引起的不良事件
大体时间：第 8 周或第 16 周的基线
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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第 8 周或第 16 周的基线
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肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 的变化
大体时间：第 8 周或第 16 周的基线
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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第 8 周或第 16 周的基线
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死亡
大体时间：第 8 周或第 16 周的基线
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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第 8 周或第 16 周的基线
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住院（所有原因和心肺或其他原因）
大体时间：第 8 周或第 16 周的基线
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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第 8 周或第 16 周的基线
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1 分钟用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：第 8 周或第 16 周的基线
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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第 8 周或第 16 周的基线
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：第 8 周或第 16 周的基线
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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第 8 周或第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月29日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月17日
首次发布 (估计)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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