En studie för att bedöma pulsad inhalerad kväveoxid hos personer med pulmonell hypertoni associerad med lungfibros
17 februari 2023 uppdaterad av: Bellerophon
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosupptrappning klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av pulsad inhalerad kväveoxid (iNO) hos personer med pulmonell hypertoni associerad med lungfibros vid långvarig syrebehandling (del 1 och del 2)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av pulsad, inhalerad kväveoxid (iNO) hos patienter med lungfibros på långvarig syrgasbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av pulsad, inhalerad kväveoxid hos patienter med och utan pulmonell hypertoni associerad med pulmonell fibros under långvarig syrgasbehandling (del 1 och del). 2)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-1332
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19017
- Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Health Sciences
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserats med lungfibros genom högupplöst CT-skanning utförd under de 6 månaderna före screening i samband med något av följande tillstånd och bekräftad med hjälp av en av följande riktlinjer, enligt American Thoracic Society (AGS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT):
Major idiopatisk interstitiell lunginflammation (IIPs) diagnos eller misstänkt som något av följande:
- Idiopatisk lungfibros
- Idiopatisk ospecifik interstitiell pneumoni
- Respiratorisk bronkiolit-interstitiell lungsjukdom
- Deskvamativ interstitiell lunginflammation
- Kryptogen organiserande lunginflammation
- Akut interstitiell lunginflammation
Sällsynt IIPs diagnos av något av följande:
- Idiopatisk lymfoid interstitiell pneumoni
- Idiopatisk pleuroparenkymal fibroelastos
- Oklassificerbara idiopatiska interstitiella pneumonier
- Kronisk överkänslighetspneumonit
- Arbetsrelaterad lungsjukdom
- Har använt syrgasbehandling med näskanyl i minst 4 veckor
- 6-minuters gångavstånd (6MWD) ≥ 100 meter och ≤ 450 meter vid screening och baslinje/randomiseringsbesök
- Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass II-IV
- Forcerad vitalkapacitet ≥ 40 % beräknad inom de senaste 6 månaderna före inkörningsperioden för screening
- Ålder mellan 18 och 85 år (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor vid screening
- Under de senaste 6 månaderna före screening, tecken på bindvävssjukdom med FVC > 60 %, såvida det inte finns tecken på måttlig till svår fibros vid CT-skanning enligt den lokala radiologen/utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Pulserande inhalerad N2, 99,999 % gas
|
Patienterna kommer att behandlas med hjälp av en INOpulse®-enhet med en INOpulse®-näskanyl
|
|
Aktiv komparator: Inhalerad kväveoxid (iNO)
Pulserande inhalerad iNO30, 45 och 75 mcg/kg ideal kroppsvikt (IBW)/timme (timme)
|
Patienterna kommer att behandlas med hjälp av en INOpulse®-enhet med en INOpulse®-näskanyl
|
|
Aktiv komparator: Långsiktig uppföljning
Pulserande inhalerad iNO30, 45 eller 75 mcg/kg IBW/h
|
Patienterna kommer att behandlas med hjälp av en INOpulse®-enhet med en INOpulse®-näskanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av eskalerande doser av iNO i patientens livsdeltagande bedömd i minuter per dag av måttlig till kraftig aktivitet.
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6-minuters gångtest (6MWT) från baslinjen
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
|
Skillnad i aktivitet mätt med ActiGraph-enheter
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
|
Andel patienter med ≥15 % minskning i aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
|
Skillnad i dyspné mätt med University of California San Diego andnödsfrågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
University of California San Diego andnödsfrågeformulär är ett frågeformulär med 24 artiklar utvecklat för att mäta andfåddhet i samband med dagliga aktiviteter, på en skala mellan noll och fem där 0 inte alls är andfådd och 5 är maximalt andfådd eller för andfådd för att göra aktiviteten.
Svaren på alla poster summeras för att ge det totala resultatet som kan variera från 0 (bästa resultat) till 120 (sämsta resultat).
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
|
Skillnad i St. George Respiratory Questionnaire och undergrupper
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
St. George Respiratory Questionnaire och undergrupper är ett verktyg för att bedöma livskvalitet som tidigare har validerats för användning med patienter med interstitiell lungsjukdom.
Det är ett lyhört verktyg som har tre domäner: symptom, aktivitet och påverkan (på det dagliga livet)
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
|
Andel patienter med en kliniskt betydelsefull skillnad (minskning med minst 4 poäng) i den sjukdomsspecifika livskvaliteten mätt med det sjukdomsspecifika St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
|
Förändring i N-terminal (NT)-ProBNP (absolut och procent)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 eller 16
|
|
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Baslinje till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Baslinje till vecka 8 eller 16
|
|
Dags för klinisk försämring
Tidsram: Baslinje till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Baslinje till vecka 8 eller 16
|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive de som är relaterade till brist på INOpulse®-enhet
Tidsram: Baslinje till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Baslinje till vecka 8 eller 16
|
|
Biverkningar som kan bero på rebound i samband med ett temporalt akut utsättande av prövningsläkemedlet
Tidsram: Baslinje till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Baslinje till vecka 8 eller 16
|
|
Förändring i lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Baslinje till vecka 8 eller 16
|
|
Dödlighet
Tidsram: Baslinje till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Baslinje till vecka 8 eller 16
|
|
Sjukhusinläggning (alla orsaker och av hjärt-lungor eller annan orsak)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Baslinje till vecka 8 eller 16
|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym efter 1 minut (FEV1)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Baslinje till vecka 8 eller 16
|
|
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 eller 16
|
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
|
Baslinje till vecka 8 eller 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PULSE-PHPF-001 Phase 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .