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Eine Studie zur Bewertung von gepulstem inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit Lungenfibrose

17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gepulstem inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose unter Langzeit-Sauerstofftherapie (Teil 1 und Teil 2)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gepulstem, inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Patienten mit Lungenfibrose unter Langzeit-Sauerstofftherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2b zur Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gepulstem, inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit und ohne pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose unter Langzeit-Sauerstofftherapie (Teil 1 und Teil 2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1332
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenfibrose durch hochauflösenden CT-Scan diagnostiziert, der in den 6 Monaten vor dem Screening in Verbindung mit einer der folgenden Erkrankungen durchgeführt und anhand einer der folgenden Richtlinien gemäß American Thoracic Society (AGS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanisch bestätigt wurde Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT):

    • Schwere idiopathische interstitielle Pneumonien (IIPs) Diagnose oder Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen:

      • Idiopathische Lungenfibrose
      • Idiopathische unspezifische interstitielle Pneumonie
      • Respiratorische Bronchiolitis-interstitielle Lungenerkrankung
      • Desquamative interstitielle Pneumonie
      • Kryptogene organisierende Pneumonie
      • Akute interstitielle Pneumonie

    • Seltene IIP-Diagnose durch eines der folgenden:

      • Idiopathische lymphoide interstitielle Pneumonie
      • Idiopathische pleuroparenchymale Fibroelastose
    • Nicht klassifizierbare idiopathische interstitielle Pneumonien
    • Chronische Überempfindlichkeitspneumonitis
    • Berufsbedingte Lungenerkrankung
  • Verwenden Sie seit mindestens 4 Wochen eine Sauerstofftherapie mit Nasenkanüle
  • 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) ≥ 100 Meter und ≤ 450 Meter bei Screening- und Baseline-/Randomisierungsbesuchen
  • Funktionsklasse II-IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Erzwungene Vitalkapazität ≥ 40 %, vorhergesagt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einlaufphase des Screenings
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen beim Screening
  • In den letzten 6 Monaten vor dem Screening Nachweis einer Bindegewebserkrankung mit FVC > 60 %, es sei denn, es gibt nach Meinung des örtlichen Radiologen/Untersuchers Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere Fibrose im CT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gepulstes inhaliertes N2, 99,999 % Gas
Kombinationsprodukt: Placebo
Patienten werden mit einem INOpulse®-Gerät unter Verwendung einer INOpulse®-Nasenkanüle behandelt
Aktiver Komparator: Eingeatmetes Stickoxid (iNO)
Gepulstes inhaliertes iNO30, 45 und 75 mcg/kg Ideales Körpergewicht (IBW)/Stunde (Std.)
Kombinationsprodukt: INOpulse®
Patienten werden mit einem INOpulse®-Gerät unter Verwendung einer INOpulse®-Nasenkanüle behandelt
Aktiver Komparator: Langfristige Nachverfolgung
Gepulstes inhaliertes iNO30, 45 oder 75 mcg/kg IBW/h
Kombinationsprodukt: Langfristige Nachverfolgung
Patienten werden mit einem INOpulse®-Gerät unter Verwendung einer INOpulse®-Nasenkanüle behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit steigender iNO-Dosen bei der Teilnahme des Patienten am Leben, gemessen in Minuten pro Tag bei mäßiger bis starker Aktivität.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Unterschied in der Aktivität, gemessen mit ActiGraph-Geräten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Prozentsatz der Patienten mit ≥15 % Aktivitätsabfall
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Unterschied in der Dyspnoe, gemessen mit dem Shortness of Breath Questionnaire der University of California San Diego
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Der Shortness of Breath Questionnaire der University of California San Diego ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Atemnot im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Skala zwischen null und fünf zu messen, wobei 0 überhaupt nicht atemlos und 5 maximal atemlos oder zu atemlos ist die Aktivität machen. Die Antworten auf alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu liefern, die von 0 (bestes Ergebnis) bis 120 (schlechtestes Ergebnis) reichen kann.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Unterschied im St. George Respiratory Questionnaire und Untergruppen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Der St. George Respiratory Questionnaire and Subgroups ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität, das zuvor für die Verwendung bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung validiert wurde. Es ist ein reaktionsschnelles Tool mit drei Domänen: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (auf das tägliche Leben)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Prozentsatz der Patienten mit einem klinisch bedeutsamen Unterschied (Reduktion um mindestens 4 Punkte) in der krankheitsspezifischen Lebensqualität gemessen mit dem krankheitsspezifischen St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Veränderung des N-terminalen (NT)-ProBNP (absolut und prozentual)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 oder 16
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Woche 8 oder 16
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Woche 8 oder 16
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich solcher im Zusammenhang mit einem Mangel des INOpulse®-Geräts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Woche 8 oder 16
Unerwünschte Ereignisse, die auf einen Rebound zurückzuführen sein können, der mit einem vorübergehenden akuten Absetzen des Prüfpräparats verbunden ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Woche 8 oder 16
Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Woche 8 oder 16
Mortalität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Woche 8 oder 16
Krankenhausaufenthalt (alle Ursachen und aus kardiopulmonalen oder anderen Gründen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Woche 8 oder 16
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach 1 Minute (FEV1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Woche 8 oder 16
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 oder 16
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Woche 8 oder 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellerophon

Ermittler

  • Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULSE-PHPF-001 Phase 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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