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Um estudo para avaliar o óxido nítrico inalado pulsado em indivíduos com hipertensão pulmonar associada à fibrose pulmonar

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bellerophon

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia do óxido nítrico inalado pulsado (NOi) em indivíduos com hipertensão pulmonar associada à fibrose pulmonar em oxigenoterapia de longo prazo (parte 1 e parte 2)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia do óxido nítrico inalatório pulsado (NOi) em indivíduos com fibrose pulmonar em oxigenoterapia de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico de escalonamento de dose controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, fase 2b, para avaliar a segurança e a eficácia do óxido nítrico inalado pulsado em indivíduos com e sem hipertensão pulmonar associada à fibrose pulmonar em oxigenoterapia de longo prazo (Parte 1 e Parte 2)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1332
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com fibrose pulmonar por tomografia computadorizada de alta resolução realizada nos 6 meses anteriores à triagem associada a uma das seguintes condições e confirmada usando uma das seguintes diretrizes, conforme American Thoracic Society (AGS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Sociedade Respiratória (JRS) / Associação Torácica Latino-Americana (ALAT):

    • Diagnóstico ou suspeita de pneumonia intersticial idiopática maior (PIIs) como um dos seguintes:

      • Fibrose pulmonar idiopática
      • Pneumonia intersticial inespecífica idiopática
      • Bronquiolite respiratória - doença pulmonar intersticial
      • Pneumonia intersticial descamativa
      • Pneumonia em organização criptogênica
      • Pneumonia intersticial aguda

    • Diagnóstico de IIPs raras por um dos seguintes:

      • Pneumonia intersticial linfoide idiopática
      • Fibroelastose pluroparenquimatosa idiopática
    • Pneumonias intersticiais idiopáticas não classificáveis
    • Pneumonite de hipersensibilidade crônica
    • Doença pulmonar ocupacional
  • Faz uso de oxigenoterapia por cânula nasal há pelo menos 4 semanas
  • Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≥ 100 metros e ≤ 450 metros na triagem e nas visitas de linha de base/randomização
  • Organização Mundial da Saúde (OMS) Classe Funcional II-IV
  • Capacidade vital forçada ≥ 40% prevista nos últimos 6 meses antes do período inicial de triagem
  • Idade entre 18 e 85 anos (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando na Triagem
  • Nos últimos 6 meses antes da triagem, evidência de qualquer doença do tecido conjuntivo com CVF > 60%, a menos que haja evidência de fibrose moderada a grave na tomografia computadorizada na opinião do radiologista/investigador local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
N2 inalado pulsado, 99,999% gás
Produto combinado: Placebo
Os pacientes serão tratados por meio de um dispositivo INOpulse® usando uma cânula nasal INOpulse®
Comparador Ativo: Óxido nítrico inalado (iNO)
Pulsado inalado iNO30, 45 e 75 mcg/kg Peso Corporal Ideal (IBW)/hora (h)
Produto combinado: INOpulse®
Os pacientes serão tratados por meio de um dispositivo INOpulse® usando uma cânula nasal INOpulse®
Comparador Ativo: Acompanhamento de Longo Prazo
INO30 inalado pulsado, 45 ou 75 mcg/kg IBW/h
Produto combinado: Acompanhamento de Longo Prazo
Os pacientes serão tratados por meio de um dispositivo INOpulse® usando uma cânula nasal INOpulse®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de doses crescentes de iNO na participação na vida do paciente, avaliada em minutos por dia de atividade moderada a vigorosa.
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Mudança desde o início até a semana 8 ou 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) desde o início
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Diferença na atividade medida usando dispositivos ActiGraph
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Porcentagem de pacientes com diminuição ≥15% na atividade
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Diferença na dispneia medida pelo questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
O questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego é um questionário de 24 itens desenvolvido para medir a falta de ar associada às atividades da vida diária, em uma escala entre zero e cinco, onde 0 é totalmente sem ar e 5 é falta de ar ao máximo ou falta de ar para respirar. fazer a atividade. As respostas a todos os itens são somadas para fornecer a pontuação geral que pode variar de 0 (melhor resultado) a 120 (pior resultado).
Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Diferença no Questionário Respiratório St. George e subgrupos
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
O Questionário Respiratório St. George e subgrupos é uma ferramenta para avaliação da qualidade de vida que foi previamente validada para uso em pacientes com doença pulmonar intersticial. É uma ferramenta responsiva que possui três domínios: sintomas, atividade e impacto (na vida diária)
Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Porcentagem de pacientes com uma diferença clinicamente significativa (redução de pelo menos 4 pontos) na qualidade de vida específica da doença medida usando o Questionário Respiratório St. George específico da doença (SGRQ)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Alteração no terminal N (NT)-ProBNP (absoluto e percentual)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Mudança desde o início até a semana 8 ou 16
Tempo para melhora clínica
Prazo: Linha de base para a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para a semana 8 ou 16
Tempo para piora clínica
Prazo: Linha de base para a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para a semana 8 ou 16
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo aqueles relacionados à deficiência do dispositivo INOpulse®
Prazo: Linha de base para a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para a semana 8 ou 16
Eventos adversos que podem ser decorrentes de rebote associado a uma retirada aguda temporal do medicamento em estudo experimental
Prazo: Linha de base para a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para a semana 8 ou 16
Alteração na capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base para a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para a semana 8 ou 16
Mortalidade
Prazo: Linha de base para a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para a semana 8 ou 16
Hospitalização (todas as causas e por causa cardiopulmonar ou outra)
Prazo: Linha de base para a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para a semana 8 ou 16
Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 minuto (FEV1)
Prazo: Linha de base para a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para a semana 8 ou 16
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Linha de base para a semana 8 ou 16
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para a semana 8 ou 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bellerophon

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PULSE-PHPF-001 Phase 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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