Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af pulseret inhaleret nitrogenoxid hos personer med pulmonal hypertension forbundet med lungefibrose

17. februar 2023 opdateret af: Bellerophon

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pulseret inhaleret nitrogenoxid (iNO) hos forsøgspersoner med pulmonal hypertension associeret med lungefibrose på langvarig iltterapi (del 1 og del 2)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisoptrapningsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pulseret, inhaleret nitrogenoxid (iNO) hos personer med lungefibrose i langvarig iltbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pulserende, inhaleret nitrogenoxid hos personer med og uden pulmonal hypertension forbundet med pulmonal fibrose under langvarig oxygenbehandling (del 1 og del). 2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1332
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med lungefibrose ved højopløsnings CT-scanning udført i de 6 måneder før screening forbundet med en af ​​følgende tilstande og bekræftet ved hjælp af en af ​​følgende retningslinjer i henhold til American Thoracic Society (AGS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT):

    • Større idiopatiske interstitielle pneumonier (IIP'er) diagnose eller mistænkt som en af ​​følgende:

      • Idiopatisk lungefibrose
      • Idiopatisk uspecifik interstitiel pneumoni
      • Respiratorisk bronchiolitis-interstitiel lungesygdom
      • Desquamativ interstitiel pneumoni
      • Kryptogen organiserende lungebetændelse
      • Akut interstitiel lungebetændelse

    • Sjælden IIPs diagnose af en af ​​følgende:

      • Idiopatisk lymfoid interstitiel pneumoni
      • Idiopatisk pleuroparenkymal fibroelastose
    • Uklassificerbare idiopatiske interstitielle pneumonier
    • Kronisk overfølsomhed pneumonitis
    • Erhvervsbetinget lungesygdom
  • Har brugt iltbehandling med næsekanyle i mindst 4 uger
  • 6-minutters gåafstand (6MWD) ≥ 100 meter og ≤ 450 meter ved screening og baseline/randomiseringsbesøg
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) funktionsklasse II-IV
  • Forceret vitalkapacitet ≥ 40 % forudsat inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsindkøringsperioden
  • Alder mellem 18 og 85 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder ved screening
  • I de sidste 6 måneder forud for screening, tegn på bindevævssygdomme med FVC > 60 %, medmindre der er tegn på moderat til svær fibrose på CT-skanning efter den lokale radiolog/investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pulserende inhaleret N2, 99,999% gas
Kombinationsprodukt: Placebo
Patienter vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse® enhed ved hjælp af en INOpulse® næsekanyle
Aktiv komparator: Inhaleret nitrogenoxid (iNO)
Pulserende inhaleret iNO30, 45 og 75 mcg/kg ideel kropsvægt (IBW)/time (time)
Kombinationsprodukt: INOpulse®
Patienter vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse® enhed ved hjælp af en INOpulse® næsekanyle
Aktiv komparator: Langsigtet opfølgning
Pulserende inhaleret iNO30, 45 eller 75 mcg/kg IBW/time
Kombinationsprodukt: Langsigtet opfølgning
Patienter vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse® enhed ved hjælp af en INOpulse® næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​eskalerende doser af iNO i patientens livsdeltagelse vurderet i minutter pr. dag med moderat til kraftig aktivitet.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Skift fra baseline til uge 8 eller 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Forskel i aktivitet målt ved hjælp af ActiGraph-enheder
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Procentdel af patienter med ≥15 % fald i aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Forskel i dyspnø målt ved University of California San Diego Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 eller 16
The University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire er et spørgeskema med 24 punkter udviklet til at måle åndenød forbundet med dagligdags aktiviteter, på en skala mellem nul og fem, hvor 0 slet ikke er forpustet, og 5 er maksimalt forpustet eller for forpustet til at lave aktiviteten. Svarene på alle punkter er opsummeret for at give den samlede score, der kan variere fra 0 (bedste resultat) til 120 (dårligste resultat).
Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Forskel i St. George Respiratory Questionnaire og undergrupper
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 eller 16
St. George Respiratory Questionnaire og undergrupper er et værktøj til vurdering af livskvalitet, som tidligere er blevet valideret til brug hos patienter med interstitiel lungesygdom. Det er et responsivt værktøj, der har tre domæner: symptomer, aktivitet og påvirkning (på dagligdagen)
Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Procentdel af patienter med en klinisk meningsfuld forskel (reduktion på mindst 4 point) i den sygdomsspecifikke livskvalitet målt ved hjælp af det sygdomsspecifikke St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Ændring i N-terminal (NT)-ProBNP (absolut og procent)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Skift fra baseline til uge 8 eller 16
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Baseline til uge 8 eller 16
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Baseline til uge 8 eller 16
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i behandlingen, herunder dem, der er relateret til INOpulse®-enhedsmangel
Tidsramme: Baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Baseline til uge 8 eller 16
Bivirkninger, der kan skyldes rebound i forbindelse med en tidsmæssig akut seponering af forsøgslægemidlet
Tidsramme: Baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Baseline til uge 8 eller 16
Ændring i lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Baseline til uge 8 eller 16
Dødelighed
Tidsramme: Baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Baseline til uge 8 eller 16
Hospitalsindlæggelse (alle årsager og af kardiopulmonal eller anden årsag)
Tidsramme: Baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Baseline til uge 8 eller 16
Ændring i forceret udåndingsvolumen efter 1 minut (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Baseline til uge 8 eller 16
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til uge 8 eller 16
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Baseline til uge 8 eller 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellerophon

Efterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULSE-PHPF-001 Phase 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med INOpulse®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner