Исследование по оценке импульсного вдыхания оксида азота у субъектов с легочной гипертензией, связанной с легочным фиброзом
17 февраля 2023 г. обновлено: Bellerophon
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности импульсной ингаляции оксида азота (iNO) у субъектов с легочной гипертензией, связанной с легочным фиброзом, при длительной кислородной терапии (часть 1 и часть 2)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности импульсной ингаляции оксида азота (iNO) у пациентов с легочным фиброзом, получающих длительную оксигенотерапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности импульсного вдыхания оксида азота у субъектов с легочной гипертензией, связанной с легочным фиброзом, и без нее, получающих длительную оксигенотерапию (часть 1 и часть 2)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1332
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19017
- Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Health Sciences
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Легочный фиброз диагностирован с помощью компьютерной томографии высокого разрешения, выполненной за 6 месяцев до скрининга, связанной с одним из следующих состояний и подтвержденной с использованием одного из следующих рекомендаций, согласно Американскому торакальному обществу (AGS) / Европейскому респираторному обществу (ERS) / японскому Респираторное общество (JRS) / Латиноамериканская торакальная ассоциация (ALAT):
Диагноз крупной идиопатической интерстициальной пневмонии (ИИП) или подозрение на один из следующих признаков:
- Идиопатический легочный фиброз
- Идиопатическая неспецифическая интерстициальная пневмония
- Респираторный бронхиолит-интерстициальное заболевание легких
- Десквамативная интерстициальная пневмония
- Криптогенно-организующаяся пневмония
- Острая интерстициальная пневмония
Редкий диагноз ИИП по одному из следующих признаков:
- Идиопатическая лимфоидная интерстициальная пневмония
- Идиопатический плевропаренхиматозный фиброэластоз
- Неклассифицируемые идиопатические интерстициальные пневмонии
- Хронический гиперчувствительный пневмонит
- Профессиональное заболевание легких
- Использовали оксигенотерапию через назальные канюли не менее 4 недель.
- 6-минутная прогулка (6MWD) ≥ 100 метров и ≤ 450 метров при скрининге и посещениях исходного уровня/рандомизации
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Функциональный класс II-IV
- Форсированная жизненная емкость легких ≥ 40% за последние 6 месяцев до вводного периода скрининга
- Возраст от 18 до 85 лет (включительно)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины на скрининге
- В течение последних 6 месяцев до скрининга признаки любого заболевания соединительной ткани с ФЖЕЛ > 60%, если нет признаков умеренного или тяжелого фиброза на КТ по мнению местного рентгенолога/исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Импульсный вдыхаемый N2, 99,999% газа
|
Пациентов будут лечить с помощью устройства INOpulse® с использованием назальной канюли INOpulse®.
|
|
Активный компаратор: Вдыхаемый оксид азота (iNO)
Импульсная ингаляция iNO30, 45 и 75 мкг/кг идеальной массы тела (ИМТ)/час (час)
|
Пациентов будут лечить с помощью устройства INOpulse® с использованием назальной канюли INOpulse®.
|
|
Активный компаратор: Долгосрочное наблюдение
Импульсная ингаляция iNO30, 45 или 75 мкг/кг ИМТ/час
|
Пациентов будут лечить с помощью устройства INOpulse® с использованием назальной канюли INOpulse®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность возрастающих доз iNO в отношении участия пациента в жизни, оцениваемая в минутах в день умеренной и активной активности.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 или 16 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 или 16 неделе
|
|
Разница в активности, измеренная с помощью устройств ActiGraph
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 или 16 неделе
|
|
Процент пациентов со снижением активности ≥15%
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 или 16 неделю
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Изменение исходного уровня на 8 или 16 неделю
|
|
Разница в одышке, измеренная с помощью опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 или 16 неделю
|
Опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего представляет собой анкету из 24 пунктов, разработанную для измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью, по шкале от 0 до 5, где 0 означает полное отсутствие одышки, а 5 означает максимальную одышку или слишком одышку, чтобы делать деятельность.
Ответы на все вопросы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 (лучший результат) до 120 (худший результат).
|
Изменение исходного уровня на 8 или 16 неделю
|
|
Разница в респираторном опроснике Святого Георгия и подгруппах
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 или 16 неделю
|
Опросник St. George Respiratory Questionnaire и подгруппы — это инструмент для оценки качества жизни, который ранее был одобрен для использования у пациентов с интерстициальным заболеванием легких.
Это отзывчивый инструмент, который имеет три области: симптомы, активность и влияние (на повседневную жизнь).
|
Изменение исходного уровня на 8 или 16 неделю
|
|
Процент пациентов с клинически значимой разницей (снижение не менее чем на 4 балла) в специфическом для заболевания качестве жизни, измеренном с помощью специфического для заболевания респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 или 16 неделю
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Изменение исходного уровня на 8 или 16 неделю
|
|
Изменение N-концевого (NT)-ProBNP (абсолютное и процентное)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 или 16 неделе
|
|
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
|
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, в том числе связанных с дефицитом устройства INOpulse®
Временное ограничение: Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
|
Нежелательные явления, которые могут быть связаны с рикошетом, связанным с временной острой отменой исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
|
Изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
|
Смертность
Временное ограничение: Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
|
Госпитализация (по любой причине, а также по сердечно-легочной или другой причине)
Временное ограничение: Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
|
Изменение объема форсированного выдоха через 1 минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
Часть 1 - Слепой период лечения
|
Исходный уровень на 8 или 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PULSE-PHPF-001 Phase 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .