En studie for å vurdere pulset inhalert nitrogenoksid hos personer med pulmonal hypertensjon assosiert med lungefibrose
17. februar 2023 oppdatert av: Bellerophon
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av pulsert inhalert nitrogenoksid (iNO) hos personer med pulmonal hypertensjon assosiert med lungefibrose på langtidsoksygenterapi (del 1 og del 2)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av pulsert, inhalert nitrogenoksid (iNO) hos personer med lungefibrose på langvarig oksygenbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av pulsert, inhalert nitrogenoksid hos personer med og uten pulmonal hypertensjon assosiert med lungefibrose på langtids oksygenbehandling (del 1 og del). 2)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1332
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19017
- Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Health Sciences
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med lungefibrose ved høyoppløselig CT-skanning utført i løpet av 6 måneder før screening assosiert med en av følgende tilstander og bekreftet ved bruk av en av følgende retningslinjer, i henhold til American Thoracic Society (AGS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT):
Større idiopatisk interstitiell lungebetennelse (IIPs) diagnose eller mistenkt som en av følgende:
- Idiopatisk lungefibrose
- Idiopatisk uspesifikk interstitiell pneumoni
- Respiratorisk bronkiolitt-interstitiell lungesykdom
- Desquamative interstitiell pneumoni
- Kryptogen organiserende lungebetennelse
- Akutt interstitiell lungebetennelse
Sjelden IIP-diagnose av en av følgende:
- Idiopatisk lymfoid interstitiell pneumoni
- Idiopatisk pleuroparenkymal fibroelastose
- Uklassifiserbare idiopatiske interstitielle pneumonier
- Kronisk overfølsomhetspneumonitt
- Yrkesrelatert lungesykdom
- Har brukt oksygenbehandling med nesekanyle i minst 4 uker
- 6-minutters gangavstand (6MWD) ≥ 100 meter og ≤ 450 meter ved screening og baseline/randomiseringsbesøk
- Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II-IV
- Forsert vitalkapasitet ≥ 40 % beregnet i løpet av de siste 6 månedene før innkjøringsperioden for screening
- Alder mellom 18 og 85 år (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner på Screening
- I løpet av de siste 6 månedene før screening, tegn på bindevevssykdom med FVC > 60 % med mindre det er tegn på moderat til alvorlig fibrose på CT-skanning etter den lokale radiologens/etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pulserende inhalert N2, 99,999 % gass
|
Pasienter vil bli behandlet ved hjelp av en INOpulse®-enhet med en INOpulse®-nesekanyle
|
|
Aktiv komparator: Inhalert nitrogenoksid (iNO)
Pulserende inhalert iNO30, 45 og 75 mcg/kg ideell kroppsvekt (IBW)/time (time)
|
Pasienter vil bli behandlet ved hjelp av en INOpulse®-enhet med en INOpulse®-nesekanyle
|
|
Aktiv komparator: Langsiktig oppfølging
Pulserende inhalert iNO30, 45 eller 75 mcg/kg IBW/time
|
Pasienter vil bli behandlet ved hjelp av en INOpulse®-enhet med en INOpulse®-nesekanyle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av eskalerende doser av iNO i pasientens livsdeltakelse, vurdert i minutter per dag med moderat til kraftig aktivitet.
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
|
Forskjell i aktivitet målt med ActiGraph-enheter
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
|
Andel pasienter med ≥15 % reduksjon i aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
|
Forskjellen i dyspné målt av University of California San Diego Questionnaire
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
The University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire er et spørreskjema med 24 elementer utviklet for å måle pust i forbindelse med dagliglivets aktiviteter, på en skala mellom null og fem der 0 ikke er i det hele tatt andpusten og 5 er maksimalt andpusten eller for tungpustet til å gjøre aktiviteten.
Svarene på alle elementene summeres for å gi den totale poengsummen som kan variere fra 0 (beste utfall) til 120 (dårligste utfall).
|
Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
|
Forskjell i St. George Respiratory Questionnaire og undergrupper
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
St. George Respiratory Questionnaire og undergrupper er et verktøy for å vurdere livskvalitet som tidligere er validert for bruk hos pasienter med interstitiell lungesykdom.
Det er et responsivt verktøy som har tre domener: symptomer, aktivitet og påvirkning (på dagliglivet)
|
Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
|
Prosentandel av pasienter med en klinisk meningsfull forskjell (reduksjon på minst 4 poeng) i sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved hjelp av det sykdomsspesifikke St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
|
Endring i N-terminal (NT)-ProBNP (absolutt og prosent)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Bytt fra baseline til uke 8 eller 16
|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Baseline til uke 8 eller 16
|
|
Tid til klinisk forverring
Tidsramme: Baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Baseline til uke 8 eller 16
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, inkludert de som er relatert til mangel på INOpulse®-enhet
Tidsramme: Baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Baseline til uke 8 eller 16
|
|
Bivirkninger som kan skyldes rebound assosiert med en tidsmessig akutt seponering av undersøkelseslegemiddel
Tidsramme: Baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Baseline til uke 8 eller 16
|
|
Endring i diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Baseline til uke 8 eller 16
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Baseline til uke 8 eller 16
|
|
Sykehusinnleggelse (alle årsaker og av kardiopulmonal eller annen årsak)
Tidsramme: Baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Baseline til uke 8 eller 16
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum etter 1 minutt (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Baseline til uke 8 eller 16
|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til uke 8 eller 16
|
Del 1 - Blind behandlingsperiode
|
Baseline til uke 8 eller 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PULSE-PHPF-001 Phase 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .