Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení pulzního inhalovaného oxidu dusnatého u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s plicní fibrózou

17. února 2023 aktualizováno: Bellerophon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie eskalace dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti pulzně inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s plicní fibrózou na dlouhodobé kyslíkové terapii (část 1 a část 2)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti pulzního inhalačního oxidu dusnatého (iNO) u subjektů s plicní fibrózou na dlouhodobé kyslíkové terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky fáze 2b k posouzení bezpečnosti a účinnosti pulzního inhalačního oxidu dusnatého u subjektů s plicní hypertenzí a bez plicní hypertenze spojené s plicní fibrózou na dlouhodobé oxygenoterapii (část 1 a část 2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1332
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována plicní fibróza pomocí CT skenu s vysokým rozlišením provedeného během 6 měsíců před screeningem spojeným s jedním z následujících stavů a ​​potvrzeno pomocí jednoho z následujících pokynů podle American Thoracic Society (AGS) / European Respiratory Society (ERS) / Japan Respiratory Society (JRS) / Latinskoamerická hrudní asociace (ALAT):

    • Diagnostika závažných idiopatických intersticiálních pneumonií (IIP) nebo podezření na jeden z následujících stavů:

      • Idiopatická plicní fibróza
      • Idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie
      • Respirační bronchiolitida-intersticiální plicní onemocnění
      • Deskvamativní intersticiální pneumonie
      • Kryptogenní organizující se pneumonie
      • Akutní intersticiální pneumonie

    • Diagnostika vzácných IIP jedním z následujících způsobů:

      • Idiopatická lymfoidní intersticiální pneumonie
      • Idiopatická pleuroparenchymální fibroelastóza
    • Neklasifikovatelné idiopatické intersticiální pneumonie
    • Chronická hypersenzitivní pneumonitida
    • Nemoci plic z povolání
  • Používáte oxygenoterapii nosní kanylou po dobu nejméně 4 týdnů
  • 6minutová vzdálenost chůze (6MWD) ≥ 100 metrů a ≤ 450 metrů při screeningu a základní/náhodné návštěvy
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Funkční třída II-IV
  • Vynucená vitální kapacita ≥ 40 % předpokládaná během posledních 6 měsíců před zaváděcím obdobím screeningu
  • Věk od 18 do 85 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy na screeningu
  • V posledních 6 měsících před screeningem důkaz jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně s FVC > 60 %, pokud podle názoru místního radiologa/vyšetřovatele neexistuje důkaz středně těžké až těžké fibrózy na CT vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pulzní inhalovaný N2, 99,999% plyn
Kombinovaný produkt: Placebo
Pacienti budou léčeni pomocí přístroje INOpulse® s nosní kanylou INOpulse®
Aktivní komparátor: Inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
Pulzní inhalační iNO30, 45 a 75 mcg/kg Ideální tělesná hmotnost (IBW)/hod (h)
Kombinovaný produkt: INOpulse®
Pacienti budou léčeni pomocí přístroje INOpulse® s nosní kanylou INOpulse®
Aktivní komparátor: Dlouhodobé sledování
Pulzní inhalační iNO30, 45 nebo 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod
Kombinovaný produkt: Dlouhodobé sledování
Pacienti budou léčeni pomocí přístroje INOpulse® s nosní kanylou INOpulse®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost eskalujících dávek iNO v účasti pacienta na životě, jak je hodnocena v minutách za den střední až silné aktivity.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Rozdíl v aktivitě měřený pomocí zařízení ActiGraph
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Procento pacientů s ≥15% poklesem aktivity
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Rozdíl v dušnosti měřený dotazníkem dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Dotazník dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu je dotazník o 24 položkách vyvinutý pro měření dušnosti spojené s činnostmi každodenního života, na škále mezi nulou a pěti, kde 0 není vůbec bez dechu a 5 je maximálně dušný nebo příliš dušný na to, aby dělat činnost. Odpovědi na všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (nejlepší výsledek) do 120 (nejhorší výsledek).
Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Rozdíl v St. George Respiratory Questionnaire a podskupinách
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
St. George Respiratory Questionnaire a podskupiny je nástroj pro hodnocení kvality života, který byl dříve ověřen pro použití u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním. Jedná se o citlivý nástroj, který má tři oblasti: symptomy, aktivitu a dopad (na každodenní život)
Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Procento pacientů s klinicky významným rozdílem (snížení alespoň o 4 body) v kvalitě života specifické pro onemocnění měřené pomocí dotazníku St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) specifického pro dané onemocnění.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Změna N-terminálu (NT)-ProBNP (absolutní a procentuální)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Změna z výchozího stavu na týden 8 nebo 16
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně těch souvisejících s nedostatkem zařízení INOpulse®
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny rebound fenoménem spojeným s dočasným akutním vysazením zkoumaného studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Hospitalizace (všechny příčiny a kardiopulmonální nebo jiné příčiny)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Změna objemu nuceného výdechu za 1 minutu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 nebo 16
Část 1 - Období zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 8 nebo 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellerophon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULSE-PHPF-001 Phase 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INOpulse®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit