Tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkofibroosiin liittyvä keuhkoverenpaine
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bellerophon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkofibroosiin liittyvää keuhkoverenpainetautia pitkäaikaisessa happiterapiassa (osa 1 ja osa 2)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkäaikaisessa happihoidossa olevilla potilailla, joilla on keuhkofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan pulssi-hengitetyn typpioksidin turvallisuutta ja tehoa pitkäkestoisessa happihoidossa koehenkilöillä, joilla on keuhkofibroosiin liittyvä keuhkoverenpaine tai ilman sitä (osa 1 ja osa 2)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary & Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1332
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19017
- Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health Sciences
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu keuhkofibroosiksi korkearesoluutioisella CT-skannauksella, joka tehtiin 6 kuukautta ennen seulontaa, johon liittyi jokin seuraavista tiloista ja vahvistettu käyttämällä jotakin seuraavista ohjeista, American Thoracic Society (AGS) / European Respiratory Society (ERS) / japanilainen Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT):
Merkittävä idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume (IIP) -diagnoosi tai epäiltynä jokin seuraavista:
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Idiopaattinen epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume
- Hengitysteiden bronkioliitti - interstitiaalinen keuhkosairaus
- Desquamative interstitiaalinen keuhkokuume
- Kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume
- Akuutti interstitiaalinen keuhkokuume
Harvinaisten IIP:iden diagnoosi jollakin seuraavista:
- Idiopaattinen lymfaattinen interstitiaalinen keuhkokuume
- Idiopaattinen pleuroparenkymaalinen fibroelastoosi
- Luokittelemattomat idiopaattiset interstitiaaliset keuhkokuumeet
- Krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus
- Ammattimainen keuhkosairaus
- Olet käyttänyt happihoitoa nenäkanyylilla vähintään 4 viikkoa
- 6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) ≥ 100 metriä ja ≤ 450 metriä seulonta- ja perus-/satunnaiskäynneillä
- Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka II-IV
- Pakotettu vitaalikapasiteetti ≥ 40 % arvioituna viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaajojaksoa
- Ikä 18-85 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnassa
- Viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa näyttöä mistä tahansa sidekudossairaudesta, jonka FVC on > 60 %, ellei TT-skannauksessa ole näyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta fibroosista paikallisen radiologin/tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pulssi inhaloitu N2, 99,999 % kaasua
|
Potilaita hoidetaan INOpulse®-laitteella käyttäen INOpulse®-nenäkanyylia
|
|
Active Comparator: Hengitetty typpioksidi (iNO)
Pulssi-inhaloitu iNO30, 45 ja 75 mcg/kg Ideaalipaino (IBW)/tunti (tunti)
|
Potilaita hoidetaan INOpulse®-laitteella käyttäen INOpulse®-nenäkanyylia
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen seuranta
Pulssi-inhaloitu iNO30, 45 tai 75 mcg/kg IBW/h
|
Potilaita hoidetaan INOpulse®-laitteella käyttäen INOpulse®-nenäkanyylia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvavien iNO-annosten tehokkuus potilaan elämään osallistumisessa mitattuna minuutteina vuorokaudessa kohtalaista tai voimakasta toimintaa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
|
Ero aktiivisuudessa mitattuna ActiGraph-laitteilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden aktiivisuus on laskenut ≥15 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
|
Hengenahdistusero Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuksen kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistusta koskeva kyselylomake on 24 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan päivittäiseen elämään liittyvää hengenahdistusta asteikolla nollasta viiteen, jossa 0 ei ole lainkaan hengästynyt ja 5 on maksimaalista tai liian hengästynyttä. tehdä toimintaa.
Kaikkien kohtien vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta (paras tulos) 120:een (huonoin tulos).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
|
Ero St. Georgen hengitystiekyselyssä ja alaryhmissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
St. George Respiratory Questionnaire ja alaryhmät on työkalu elämänlaadun arvioimiseksi, joka on aiemmin validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus.
Se on responsiivinen työkalu, jolla on kolme aluetta: oireet, aktiivisuus ja vaikutus (jokapäiväiseen elämään)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä ero (vähintään 4 pisteen lasku) sairauskohtaisessa elämänlaadussa mitattuna sairauskohtaisella St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
|
Muutos N-terminaalisessa (NT)-ProBNP:ssä (absoluuttinen ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tai 16
|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
|
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien INOpulse®-laitteen puutteeseen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
|
Haittatapahtumat, jotka voivat johtua tutkimuslääkkeen väliaikaisesta akuutista lopettamisesta liittyvästä reboundista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
|
Muutos keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyvyssä (DLCO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
|
Sairaalahoito (kaikki syyt ja kardiopulmonaaliset tai muut syyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 minuutin kohdalla (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
Osa 1 - Sokea hoitojakso
|
Lähtötilanne viikolle 8 tai 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULSE-PHPF-001 Phase 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .