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子供の身長改善に対する栄養補助食品の効果に関する研究

2023年3月6日 更新者:Fengqin Feng、Zhejiang University

生活水準の向上に伴い、子供の身長を気にする人が増えています。 1000 人中 542 人 (54.2%) の子供が身長の基準を満たしていないと報告されています。 さらに、80%近くが子供の身長にがっかりしていました。 子供の身長は、主に遺伝的要因の 60% (10 のうち 6 つ) と、栄養、運動、睡眠、心理学、病気などを含む後天的要因の 40% によって影響を受けます。 したがって、後天的な要因を調整することで問題を解決することが重要な方法です。 現在、子供の体重の問題を解決する主な方法は、子供に成長ホルモン(GH)を注射することです。 ただし、高価、複雑な操作スキル、および副作用により、GH の意味が制限されます。 さらに、伝統的な中国医学療法、運動療法、および栄養補助食品の効果は疑わしいものであり、臨床的なサポートはありません. 人体のインスリン様成長因子-1 (IGF-1) レベルの上昇は、身体強化療法を評価するための中心的な基準の 1 つとして認識されています。 現在、GH 受容体と IGF-1 受容体の感受性を高めるための栄養補助食品介入はありません。 この臨床試験の目的は、栄養補助食品が子供(男女とも8~15歳)の身長の改善に及ぼす影響をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです: 栄養補助食品 (GH 受容体と IGF-1 受容体の感度を高めることに基づく処方) が子供の身長の改善に及ぼす影響を研究する.

参加者は無作為に 3 つのグループに分けられます: プラセボ、アストラガルス抽出物、ウォルフィポリア抽出物。

  1. プラセボの参加者は、プラセボ (活性薬物を含まない類似物質) を 500 mg の用量で 1 日 2 回 (朝晩) 6 か月間摂取します。 アストラガルス抽出物の参加者は、アストラガルス抽出物を含む栄養補助食品を 450 mg の用量で 1 日 2 回、同じ期間摂取します。 ウルフィポリア抽出物の参加者は、ウルフィポリア抽出物を含む栄養補助食品を 15 g の用量で 1 日 2 回、同じ期間摂取します。
  2. ベースライン (0 日目)、中間点 (90 日目)、介入終了点 (180 日目) の時点で血液サンプルを採取し、生化学的マーカー、身長と体重、および骨格年齢を検出しました。
  3. 試験中、被験者は通常のライフスタイル、食事、運動を維持し、栄養補助食品を摂取しないように求められました.

研究者は、レンゲ抽出物を含むプラセボ、ウォルフィポリア抽出物を含むプラセボ、ウォルフィポリア抽出物を含むレンゲ抽出物の効果を比較して、レンゲ抽出物とウォルフィポリア抽出物が子供の身長を増加させるかどうか、およびレンゲ抽出物またはウォルフィポリア抽出物がよりうまく機能するかどうかを確認します.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Qianqian Wang

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • College of Biosystems Engineering and Food Science
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 身長:10代から75代。
  2. 骨格年齢:骨年齢と実年齢±1。

除外基準:

  1. 成長ホルモンで治療;
  2. 性的早熟;
  3. 異常な肝機能と腎機能;
  4. IGF レベル: -2SD 以下および +2SD 以上。
  5. IGF BP3 レベル: -2SD 未満。
  6. 成長ホルモン欠乏;
  7. -診断された遺伝病;
  8. BMI:低体重または肥満。
  9. 甲状腺機能異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの参加者は、ソバを 500 mg の用量で 1 日 2 回 (朝晩) 6 か月間摂取します。
ソバを 500 mg を 1 日 2 回、6 か月間摂取します。
アクティブコンパレータ:レンゲエキス
アストラガルス抽出物の参加者は、アストラガルス抽出物を含む栄養補助食品を 450 mg の用量で 1 日 2 回、同じ期間摂取します。
アストラガルス抽出物を 450 mg を 1 日 2 回、6 か月間服用してください。
実験的:ウルフィポリアエキス
ウルフィポリア抽出物の参加者は、ウルフィポリア抽出物を含む栄養補助食品を 15 g の用量で 1 日 2 回、同じ期間摂取します。
オオカミ抽出物を 1 日 2 回 15 g を 6 か月間服用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時のベースライン身長からの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、介入エンドポイント (180 日目)
6ヶ月での参加者の身長の変化の決定。
ベースライン (0 日目)、介入エンドポイント (180 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時のベースライン骨格年齢からの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、介入エンドポイント (180 日目)
6ヶ月での参加者の骨格年齢の変化の決定。
ベースライン (0 日目)、介入エンドポイント (180 日目)
6か月時のベースライン体重からの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、介入エンドポイント (180 日目)
6ヶ月での参加者の体重の変化の決定。
ベースライン (0 日目)、介入エンドポイント (180 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Fengqin Feng、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月20日

一次修了 (予想される)

2023年12月20日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (実際)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Feng8898

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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