- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05747560
Studie om effekten av kosttilskudd på høydeforbedring hos barn
Med den økende forbedringen av levestandarden er flere og flere bekymret for kroppshøyden til barna sine. Det har blitt rapportert at 542 av 1000 barn (54,2%) ikke klarte å oppfylle standardene for høyde. Dessuten var nesten 80 % skuffet over høyden på barna sine. Kroppshøyden til barnet påvirkes hovedsakelig av 60 % av genetiske faktorer (6 av 10) og 40 % av ervervede faktorer som inkluderer ernæring, trening, søvn, psykologi, sykdom og så videre. Derfor er det en viktig måte å løse problemet ved å regulere de ervervede faktorene. For tiden er injeksjon av veksthormon (GH) for barn den viktigste måten å løse problemet med barns kroppsvekt. Høy pris, komplekse operasjonsferdigheter og bivirkninger begrenser imidlertid implikasjonen av GH. I tillegg er effekten av tradisjonell kinesisk medisinterapi, treningsterapi og kosttilskudd av tvilsom fordel og uten klinisk støtte. Forhøyede nivåer av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) i menneskekroppen har blitt anerkjent som et av kjernekriteriene for å evaluere kroppsforbedringsterapi. Foreløpig er det ingen kosttilskuddsintervensjon for å øke følsomheten til GH-reseptor og IGF-1-reseptor. Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av kosttilskudd på høydeforbedring hos barn (i alderen 8-15 år av begge kjønn). Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Studer effekten av kosttilskudd (en formel basert på å øke sensitiviteten til GH-reseptor og IGF-1-reseptor) på høydeforbedring hos barn ved.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper: Placebo, Astragalus-ekstrakt og Wolfiporia-ekstrakt.
- Deltakere i Placebo vil konsumere placebo (en liknende substans som ikke inneholder noe aktivt medikament) i en dose på 500 mg, to ganger om dagen (morgen og kveld) i 6 måneder. Deltakere i Astragalus-ekstraktet vil ta kosttilskudd med Astragalus-ekstrakt i en dose på 450 mg, to ganger daglig i samme varighet. Deltakere i Wolfiporia-ekstraktet vil ta kosttilskudd med wolfiporia-ekstrakt i en dose på 15 g, to ganger daglig i samme varighet.
- Tatt blodprøve på tidspunktet for baseline (dag 0), mellompunkt (dag 90), intervensjonssluttpunkt (dag 180)) for å oppdage biokjemiske markører, samt kroppshøyde og vekt, og skjelettalder.
- Gjennom hele forsøket ble forsøkspersonene bedt om å beholde sin vanlige livsstil, mat og fysisk trening og tok ikke noen kosttilskudd.
Forskere vil sammenligne effekten av Placebo med Astragalus-ekstrakt, placebo med Wolfiporia-ekstrakt og Astragalus-ekstrakt med Wolfiporia-ekstrakt for å se om Astragalus-ekstrakt og Wolfiporia-ekstrakt øker barnas høyde, og om Astragalus-ekstrakt eller Wolfiporia-ekstrakt er mer fungerer bra.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fengqin Feng, Dr
- Telefonnummer: +8613906504026
- E-post: feng_fengqin@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qianqian Wang
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Ta kontakt med:
- Fengqin Feng
- Telefonnummer: 13906504026
- E-post: feng_fengqin@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppshøyde: fra 10. til 75.;
- Skjelettalder: beinalder og faktisk alder ±1.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med veksthormon;
- Seksuell forhastethet;
- unormal lever- og nyrefunksjon;
- IGF-nivåer: under -2SD og over +2SD;
- IGF BP3-nivå: under -2SD;
- Mangel på veksthormon;
- Diagnostisert genetisk sykdom;
- BMI: Undervektig eller overvektig;
- Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i Placebo vil konsumere bokhvete i en dose på 500 mg, to ganger om dagen (morgen og kveld) i 6 måneder.
|
Ta bokhvete i en dose på 500 mg to ganger daglig i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Astragalus ekstrakt
Deltakere i Astragalus-ekstraktet vil ta kosttilskudd med Astragalus-ekstrakt i en dose på 450 mg, to ganger daglig i samme varighet.
|
Ta astragalusekstrakt i en dose på 450 mg to ganger daglig i 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Wolfiporia-ekstrakt
Deltakere i Wolfiporia-ekstraktet vil ta kosttilskudd med wolfiporia-ekstrakt i en dose på 15 g, to ganger daglig i samme varighet.
|
Ta wolfiporia-ekstraktprodukt i en dose på 15 g to ganger daglig i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kroppshøyde ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)
|
Bestemmelse av endring av kroppshøyde til deltakerne ved 6 måneder.
|
Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline skjelettalder ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)
|
Bestemmelse av endring av skjelettalder til deltakerne ved 6 måneder.
|
Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)
|
|
Endring fra baseline kroppsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)
|
Bestemmelse av endringen i kroppsvekt til deltakerne ved 6 måneder.
|
Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fengqin Feng, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Feng8898
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .