Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av kosttilskudd på høydeforbedring hos barn

6. mars 2023 oppdatert av: Fengqin Feng, Zhejiang University

Med den økende forbedringen av levestandarden er flere og flere bekymret for kroppshøyden til barna sine. Det har blitt rapportert at 542 av 1000 barn (54,2%) ikke klarte å oppfylle standardene for høyde. Dessuten var nesten 80 % skuffet over høyden på barna sine. Kroppshøyden til barnet påvirkes hovedsakelig av 60 % av genetiske faktorer (6 av 10) og 40 % av ervervede faktorer som inkluderer ernæring, trening, søvn, psykologi, sykdom og så videre. Derfor er det en viktig måte å løse problemet ved å regulere de ervervede faktorene. For tiden er injeksjon av veksthormon (GH) for barn den viktigste måten å løse problemet med barns kroppsvekt. Høy pris, komplekse operasjonsferdigheter og bivirkninger begrenser imidlertid implikasjonen av GH. I tillegg er effekten av tradisjonell kinesisk medisinterapi, treningsterapi og kosttilskudd av tvilsom fordel og uten klinisk støtte. Forhøyede nivåer av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) i menneskekroppen har blitt anerkjent som et av kjernekriteriene for å evaluere kroppsforbedringsterapi. Foreløpig er det ingen kosttilskuddsintervensjon for å øke følsomheten til GH-reseptor og IGF-1-reseptor. Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av kosttilskudd på høydeforbedring hos barn (i alderen 8-15 år av begge kjønn). Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Studer effekten av kosttilskudd (en formel basert på å øke sensitiviteten til GH-reseptor og IGF-1-reseptor) på høydeforbedring hos barn ved.

Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper: Placebo, Astragalus-ekstrakt og Wolfiporia-ekstrakt.

  1. Deltakere i Placebo vil konsumere placebo (en liknende substans som ikke inneholder noe aktivt medikament) i en dose på 500 mg, to ganger om dagen (morgen og kveld) i 6 måneder. Deltakere i Astragalus-ekstraktet vil ta kosttilskudd med Astragalus-ekstrakt i en dose på 450 mg, to ganger daglig i samme varighet. Deltakere i Wolfiporia-ekstraktet vil ta kosttilskudd med wolfiporia-ekstrakt i en dose på 15 g, to ganger daglig i samme varighet.
  2. Tatt blodprøve på tidspunktet for baseline (dag 0), mellompunkt (dag 90), intervensjonssluttpunkt (dag 180)) for å oppdage biokjemiske markører, samt kroppshøyde og vekt, og skjelettalder.
  3. Gjennom hele forsøket ble forsøkspersonene bedt om å beholde sin vanlige livsstil, mat og fysisk trening og tok ikke noen kosttilskudd.

Forskere vil sammenligne effekten av Placebo med Astragalus-ekstrakt, placebo med Wolfiporia-ekstrakt og Astragalus-ekstrakt med Wolfiporia-ekstrakt for å se om Astragalus-ekstrakt og Wolfiporia-ekstrakt øker barnas høyde, og om Astragalus-ekstrakt eller Wolfiporia-ekstrakt er mer fungerer bra.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Qianqian Wang

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • College of Biosystems Engineering and Food Science
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppshøyde: fra 10. til 75.;
  2. Skjelettalder: beinalder og faktisk alder ±1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med veksthormon;
  2. Seksuell forhastethet;
  3. unormal lever- og nyrefunksjon;
  4. IGF-nivåer: under -2SD og over +2SD;
  5. IGF BP3-nivå: under -2SD;
  6. Mangel på veksthormon;
  7. Diagnostisert genetisk sykdom;
  8. BMI: Undervektig eller overvektig;
  9. Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i Placebo vil konsumere bokhvete i en dose på 500 mg, to ganger om dagen (morgen og kveld) i 6 måneder.
Ta bokhvete i en dose på 500 mg to ganger daglig i 6 måneder.
Aktiv komparator: Astragalus ekstrakt
Deltakere i Astragalus-ekstraktet vil ta kosttilskudd med Astragalus-ekstrakt i en dose på 450 mg, to ganger daglig i samme varighet.
Ta astragalusekstrakt i en dose på 450 mg to ganger daglig i 6 måneder.
Eksperimentell: Wolfiporia-ekstrakt
Deltakere i Wolfiporia-ekstraktet vil ta kosttilskudd med wolfiporia-ekstrakt i en dose på 15 g, to ganger daglig i samme varighet.
Ta wolfiporia-ekstraktprodukt i en dose på 15 g to ganger daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kroppshøyde ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)
Bestemmelse av endring av kroppshøyde til deltakerne ved 6 måneder.
Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline skjelettalder ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)
Bestemmelse av endring av skjelettalder til deltakerne ved 6 måneder.
Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)
Endring fra baseline kroppsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)
Bestemmelse av endringen i kroppsvekt til deltakerne ved 6 måneder.
Grunnlinje (dag 0), endepunkt for intervensjon (dag 180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Fengqin Feng, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Feng8898

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere