- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05747560
Tutkimus ravintolisien vaikutuksesta lasten pituuden nousuun
Elintason parantuessa yhä useammat ihmiset ovat huolissaan lastensa kehon pituudesta. On raportoitu, että 542 lasta 1000:sta (54,2 %) ei täyttänyt pituusstandardeja. Lisäksi lähes 80 % oli pettynyt lastensa pituuteen. Lapsen kehon pituuteen vaikuttaa pääasiassa 60 % geneettisistä tekijöistä (6/10) ja 40 % hankituista tekijöistä, mukaan lukien ravitsemus, liikunta, uni, psykologia, sairaudet ja niin edelleen. Siksi se on tärkeä tapa ratkaista ongelma säätelemällä hankittuja tekijöitä. Tällä hetkellä lasten kasvuhormonin (GH) ruiskuttaminen on tärkein tapa ratkaista lasten paino-ongelma. Korkea hinta, monimutkaiset käyttötaidot ja sivuvaikutukset rajoittavat kuitenkin GH:n vaikutusta. Lisäksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen terapian, liikuntaterapian ja ravintolisän vaikutukset ovat kyseenalaisia ja ilman kliinistä tukea. Ihmiskehon kohonneet insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasot on tunnustettu yhdeksi keskeisistä kriteereistä arvioitaessa kehoa parantavaa hoitoa. Tällä hetkellä ei ole olemassa ravintolisätoimenpiteitä GH-reseptorin ja IGF-1-reseptorin herkkyyden lisäämiseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ravintolisien vaikutusta lasten (molempien sukupuolten 8-15-vuotiaiden) pituuden nousuun. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Tutki ravintolisien (GH-reseptorin ja IGF-1-reseptorin herkkyyden lisäämiseen perustuva kaava) vaikutusta lasten pituuden paranemiseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Placebo, Astragalus-uute ja Wolfiporia-uute.
- Placeboon osallistujat nauttivat lumelääkettä (samankaltaisia aineita, jotka eivät sisällä aktiivista lääkettä) 500 mg:n annoksella kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 6 kuukauden ajan. Astragalus-uutteen osallistujat ottavat ravintolisää, jossa on astragalusuutetta annoksella 450 mg kahdesti päivässä saman ajan. Wolfiporia-uutteen osallistujat ottavat ravintolisää wolfiporia-uutteella 15 g:n annoksella kahdesti päivässä saman ajan.
- Otettiin verinäyte lähtötilanteen (päivä 0), välipisteen (päivä 90), toimenpiteen loppupisteen (päivä 180) ajankohtana) biokemiallisten merkkiaineiden sekä ruumiin pituuden ja painon sekä luuston iän havaitsemiseksi.
- Koko kokeen ajan koehenkilöitä pyydettiin säilyttämään tavanomaiset elämäntavat, ruokansa ja fyysisen harjoituksensa eivätkä ottaneet mitään ravintolisää.
Tutkijat vertaavat lumelääkettä Astragalus-uutteen kanssa, lumelääkettä Wolfiporia-uutteen kanssa ja Astragalus-uutetta Wolfiporia-uutteen kanssa nähdäkseen, lisäävätkö Astragalus-uute ja Wolfiporia-uute lasten pituutta ja toimivatko Astragalus-uute tai Wolfiporia-uute paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fengqin Feng, Dr
- Puhelinnumero: +8613906504026
- Sähköposti: feng_fengqin@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qianqian Wang
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengqin Feng
- Puhelinnumero: 13906504026
- Sähköposti: feng_fengqin@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vartalon korkeus: 10:stä 75:een;
- Luuston ikä: luuston ikä ja todellinen ikä ±1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuhormonilla käsitelty;
- Seksuaalinen kypsyys;
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
- IGF-tasot: alle -2SD ja yli +2SD;
- IGF BP3 taso: alle -2SD;
- Kasvuhormonin puutos;
- Diagnosoitu geneettinen sairaus;
- BMI: alipainoinen tai liikalihava;
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon osallistujat syövät tattaria 500 mg:n annoksella kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 6 kuukauden ajan.
|
Ota tattari annoksella 500 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Astragalus-uute
Astragalus-uutteen osallistujat ottavat ravintolisää, jossa on astragalusuutetta annoksella 450 mg kahdesti päivässä saman ajan.
|
Ota Astragalus-uutetta annoksella 450 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Wolfiporia-uute
Wolfiporia-uutteen osallistujat ottavat ravintolisää wolfiporia-uutteella 15 g:n annoksella kahdesti päivässä saman ajan.
|
Ota wolfiporia-uutetuotetta annoksella 15 g kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), toimenpiteen loppupiste (päivä 180)
|
Osallistujien kehon pituuden muutoksen määrittäminen 6 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne (päivä 0), toimenpiteen loppupiste (päivä 180)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusiästä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), toimenpiteen loppupiste (päivä 180)
|
Osallistujien luuston iän muutoksen määrittäminen 6 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne (päivä 0), toimenpiteen loppupiste (päivä 180)
|
|
Muutos lähtöpainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), toimenpiteen loppupiste (päivä 180)
|
Osallistujien ruumiinpainon muutoksen määrittäminen 6 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne (päivä 0), toimenpiteen loppupiste (päivä 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fengqin Feng, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Feng8898
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .