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Studie zur Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Steigerung der Körpergröße bei Kindern

6. März 2023 aktualisiert von: Fengqin Feng, Zhejiang University

Mit der zunehmenden Verbesserung des Lebensstandards machen sich immer mehr Menschen Gedanken über die Körpergröße ihrer Kinder. Es wurde berichtet, dass 542 von 1000 Kindern (54,2%) die Größenstandards nicht erfüllten. Außerdem waren fast 80 % von der Körpergröße ihrer Kinder enttäuscht. Die Körpergröße des Kindes wird hauptsächlich von 60 % der genetischen Faktoren (6 von 10) und 40 % der erworbenen Faktoren beeinflusst, darunter Ernährung, Bewegung, Schlaf, Psychologie, Krankheit und so weiter. Daher ist es ein wichtiger Weg, das Problem zu lösen, indem die erworbenen Faktoren reguliert werden. Derzeit ist die Injektion von Wachstumshormon (GH) für Kinder der wichtigste Weg, um das Problem des Körpergewichts von Kindern zu lösen. Hoher Preis, komplexe Bedienungstechniken und Nebenwirkungen schränken jedoch die Auswirkungen von GH ein. Darüber hinaus sind die Wirkungen von Therapien mit traditioneller chinesischer Medizin, Bewegungstherapie und Nahrungsergänzungsmitteln von zweifelhaftem Nutzen und ohne klinische Unterstützung. Erhöhte Spiegel des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) im menschlichen Körper wurden als eines der Kernkriterien für die Bewertung der Körperverbesserungstherapie anerkannt. Derzeit gibt es keine Intervention durch Nahrungsergänzungsmittel, um die Empfindlichkeit des GH-Rezeptors und des IGF-1-Rezeptors zu erhöhen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Verbesserung der Körpergröße bei Kindern (im Alter von 8-15 Jahren beiderlei Geschlechts) zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Untersuchen Sie die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln (eine Formel, die auf der Erhöhung der Empfindlichkeit des GH-Rezeptors und des IGF-1-Rezeptors basiert) auf die Verbesserung der Körpergröße bei Kindern durch.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Placebo, Astragalus-Extrakt und Wolfiporia-Extrakt.

  1. Die Teilnehmer am Placebo nehmen Placebo (eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich (morgens und abends) für 6 Monate ein. Die Teilnehmer am Astragalus-Extrakt nehmen ein Nahrungsergänzungsmittel mit Astragalus-Extrakt in einer Dosis von 450 mg zweimal täglich für die gleiche Dauer ein. Die Teilnehmer am Wolfiporia-Extrakt nehmen Nahrungsergänzungsmittel mit Wolfiporia-Extrakt in einer Dosis von 15 g zweimal täglich für die gleiche Dauer ein.
  2. Entnahme einer Blutprobe zum Zeitpunkt der Baseline (Tag 0), Zwischenpunkt (Tag 90), Interventionsendpunkt (Tag 180)), um biochemische Marker sowie Körpergröße und -gewicht und Skelettalter nachzuweisen.
  3. Während der gesamten Studie wurden die Probanden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil, ihre Ernährung und körperliche Bewegung beizubehalten und keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.

Die Forscher werden die Wirkungen von Placebo mit Astragalus-Extrakt, Placebo mit Wolfiporia-Extrakt und Astragalus-Extrakt mit Wolfiporia-Extrakt vergleichen, um zu sehen, ob Astragalus-Extrakt und Wolfiporia-Extrakt die Körpergröße von Kindern erhöhen und ob Astragalus-Extrakt oder Wolfiporia-Extrakt besser funktionieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qianqian Wang

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • College of Biosystems Engineering and Food Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körpergröße: vom 10. bis zum 75.;
  2. Skelettalter: Knochenalter und tatsächliches Alter ±1.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandelt mit Wachstumshormon;
  2. Sexuelle Frühreife;
  3. Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
  4. IGF-Spiegel: unter -2SD und über +2SD;
  5. IGF-BP3-Spiegel: unter -2SD;
  6. Wachstumshormonmangel;
  7. Diagnostizierte genetische Krankheit;
  8. BMI: Untergewicht oder Fettleibigkeit;
  9. Abnormale Schilddrüsenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer des Placebos werden 6 Monate lang zweimal täglich (morgens und abends) Buchweizen in einer Dosis von 500 mg konsumieren.
Nehmen Sie Buchweizen in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich für 6 Monate ein.
Aktiver Komparator: Astragalus-Extrakt
Die Teilnehmer am Astragalus-Extrakt nehmen ein Nahrungsergänzungsmittel mit Astragalus-Extrakt in einer Dosis von 450 mg zweimal täglich für die gleiche Dauer ein.
Nehmen Sie Astragalus-Extrakt in einer Dosis von 450 mg zweimal täglich für 6 Monate ein.
Experimental: Wolfiporia-Extrakt
Die Teilnehmer am Wolfiporia-Extrakt nehmen Nahrungsergänzungsmittel mit Wolfiporia-Extrakt in einer Dosis von 15 g zweimal täglich für die gleiche Dauer ein.
Nehmen Sie Wolfiporia-Extraktprodukt in einer Dosis von 15 g zweimal täglich für 6 Monate ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangskörpergröße nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)
Bestimmung der Veränderung der Körpergröße der Teilnehmer nach 6 Monaten.
Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsskelettalter nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)
Bestimmung der Veränderung des Skelettalters der Teilnehmer mit 6 Monaten.
Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)
Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)
Bestimmung der Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer nach 6 Monaten.
Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fengqin Feng, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Feng8898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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