- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05747560
Studie zur Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Steigerung der Körpergröße bei Kindern
Mit der zunehmenden Verbesserung des Lebensstandards machen sich immer mehr Menschen Gedanken über die Körpergröße ihrer Kinder. Es wurde berichtet, dass 542 von 1000 Kindern (54,2%) die Größenstandards nicht erfüllten. Außerdem waren fast 80 % von der Körpergröße ihrer Kinder enttäuscht. Die Körpergröße des Kindes wird hauptsächlich von 60 % der genetischen Faktoren (6 von 10) und 40 % der erworbenen Faktoren beeinflusst, darunter Ernährung, Bewegung, Schlaf, Psychologie, Krankheit und so weiter. Daher ist es ein wichtiger Weg, das Problem zu lösen, indem die erworbenen Faktoren reguliert werden. Derzeit ist die Injektion von Wachstumshormon (GH) für Kinder der wichtigste Weg, um das Problem des Körpergewichts von Kindern zu lösen. Hoher Preis, komplexe Bedienungstechniken und Nebenwirkungen schränken jedoch die Auswirkungen von GH ein. Darüber hinaus sind die Wirkungen von Therapien mit traditioneller chinesischer Medizin, Bewegungstherapie und Nahrungsergänzungsmitteln von zweifelhaftem Nutzen und ohne klinische Unterstützung. Erhöhte Spiegel des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) im menschlichen Körper wurden als eines der Kernkriterien für die Bewertung der Körperverbesserungstherapie anerkannt. Derzeit gibt es keine Intervention durch Nahrungsergänzungsmittel, um die Empfindlichkeit des GH-Rezeptors und des IGF-1-Rezeptors zu erhöhen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Verbesserung der Körpergröße bei Kindern (im Alter von 8-15 Jahren beiderlei Geschlechts) zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Untersuchen Sie die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln (eine Formel, die auf der Erhöhung der Empfindlichkeit des GH-Rezeptors und des IGF-1-Rezeptors basiert) auf die Verbesserung der Körpergröße bei Kindern durch.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Placebo, Astragalus-Extrakt und Wolfiporia-Extrakt.
- Die Teilnehmer am Placebo nehmen Placebo (eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich (morgens und abends) für 6 Monate ein. Die Teilnehmer am Astragalus-Extrakt nehmen ein Nahrungsergänzungsmittel mit Astragalus-Extrakt in einer Dosis von 450 mg zweimal täglich für die gleiche Dauer ein. Die Teilnehmer am Wolfiporia-Extrakt nehmen Nahrungsergänzungsmittel mit Wolfiporia-Extrakt in einer Dosis von 15 g zweimal täglich für die gleiche Dauer ein.
- Entnahme einer Blutprobe zum Zeitpunkt der Baseline (Tag 0), Zwischenpunkt (Tag 90), Interventionsendpunkt (Tag 180)), um biochemische Marker sowie Körpergröße und -gewicht und Skelettalter nachzuweisen.
- Während der gesamten Studie wurden die Probanden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil, ihre Ernährung und körperliche Bewegung beizubehalten und keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Die Forscher werden die Wirkungen von Placebo mit Astragalus-Extrakt, Placebo mit Wolfiporia-Extrakt und Astragalus-Extrakt mit Wolfiporia-Extrakt vergleichen, um zu sehen, ob Astragalus-Extrakt und Wolfiporia-Extrakt die Körpergröße von Kindern erhöhen und ob Astragalus-Extrakt oder Wolfiporia-Extrakt besser funktionieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fengqin Feng, Dr
- Telefonnummer: +8613906504026
- E-Mail: feng_fengqin@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qianqian Wang
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Kontakt:
- Fengqin Feng
- Telefonnummer: 13906504026
- E-Mail: feng_fengqin@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergröße: vom 10. bis zum 75.;
- Skelettalter: Knochenalter und tatsächliches Alter ±1.
Ausschlusskriterien:
- Behandelt mit Wachstumshormon;
- Sexuelle Frühreife;
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
- IGF-Spiegel: unter -2SD und über +2SD;
- IGF-BP3-Spiegel: unter -2SD;
- Wachstumshormonmangel;
- Diagnostizierte genetische Krankheit;
- BMI: Untergewicht oder Fettleibigkeit;
- Abnormale Schilddrüsenfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer des Placebos werden 6 Monate lang zweimal täglich (morgens und abends) Buchweizen in einer Dosis von 500 mg konsumieren.
|
Nehmen Sie Buchweizen in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich für 6 Monate ein.
|
|
Aktiver Komparator: Astragalus-Extrakt
Die Teilnehmer am Astragalus-Extrakt nehmen ein Nahrungsergänzungsmittel mit Astragalus-Extrakt in einer Dosis von 450 mg zweimal täglich für die gleiche Dauer ein.
|
Nehmen Sie Astragalus-Extrakt in einer Dosis von 450 mg zweimal täglich für 6 Monate ein.
|
|
Experimental: Wolfiporia-Extrakt
Die Teilnehmer am Wolfiporia-Extrakt nehmen Nahrungsergänzungsmittel mit Wolfiporia-Extrakt in einer Dosis von 15 g zweimal täglich für die gleiche Dauer ein.
|
Nehmen Sie Wolfiporia-Extraktprodukt in einer Dosis von 15 g zweimal täglich für 6 Monate ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Ausgangskörpergröße nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)
|
Bestimmung der Veränderung der Körpergröße der Teilnehmer nach 6 Monaten.
|
Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsskelettalter nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)
|
Bestimmung der Veränderung des Skelettalters der Teilnehmer mit 6 Monaten.
|
Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)
|
|
Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)
|
Bestimmung der Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer nach 6 Monaten.
|
Baseline (Tag 0), Interventionsendpunkt (Tag 180)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fengqin Feng, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Feng8898
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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