Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementów diety na poprawę wzrostu u dzieci

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Fengqin Feng, Zhejiang University

Wraz z postępującą poprawą standardu życia coraz więcej osób martwi się o wzrost swoich dzieci. Zgłoszono, że 542 na 1000 dzieci (54,2%) nie spełniało norm wzrostu. Co więcej, prawie 80% było rozczarowanych wzrostem swoich dzieci. Na wysokość ciała dziecka wpływa głównie 60% czynników genetycznych (6 na 10) i 40% czynników nabytych, które obejmują odżywianie, ćwiczenia, sen, psychikę, choroby i tak dalej. Dlatego jest to ważny sposób rozwiązania problemu poprzez regulację nabytych czynników. Obecnie głównym sposobem rozwiązania problemu masy ciała dzieci jest wstrzykiwanie hormonu wzrostu (GH) dzieciom. Jednak wysoka cena, złożone umiejętności operacyjne i skutki uboczne ograniczają implikacje GH. Dodatkowo efekty terapii tradycyjnej medycyny chińskiej, terapii ruchowej i suplementów diety przynoszą wątpliwe korzyści i nie mają wsparcia klinicznego. Podwyższony poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w organizmie człowieka został uznany za jedno z podstawowych kryteriów oceny terapii poprawiającej sylwetkę. Obecnie nie istnieje interwencja suplementów diety w celu zwiększenia wrażliwości receptora GH i receptora IGF-1. Celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementów diety na poprawę wzrostu u dzieci (w wieku 8-15 lat obojga płci). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Zbadanie wpływu suplementów diety (formuły opartej na zwiększaniu wrażliwości receptora GH i receptora IGF-1) na poprawę wzrostu u dzieci wg.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: placebo, ekstrakt z Astragalusa i ekstrakt z Wolfiporia.

  1. Uczestnicy placebo będą spożywać placebo (podobną substancję, która nie zawiera aktywnego leku) w dawce 500 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 6 miesięcy. Uczestnicy ekstraktu z traganka będą przyjmować suplement diety z ekstraktem z traganka w dawce 450 mg dwa razy dziennie przez taki sam czas. Uczestnicy ekstraktu Wolfiporia będą przyjmować suplement diety z ekstraktem Wolfiporia w dawce 15 g dwa razy dziennie przez taki sam czas.
  2. Pobrano próbkę krwi w punkcie czasowym linii podstawowej (dzień 0), punkcie pośrednim (dzień 90), punkcie końcowym interwencji (dzień 180)) w celu wykrycia markerów biochemicznych, a także wzrostu i masy ciała oraz wieku szkieletowego.
  3. W trakcie badania uczestnicy byli proszeni o zachowanie zwykłego stylu życia, jedzenia i ćwiczeń fizycznych i nie przyjmowali żadnych suplementów diety.

Naukowcy porównają działanie placebo z ekstraktem z Astragalus, placebo z ekstraktem z Wolfiporia i ekstrakt z Astragalus z ekstraktem z Wolfiporia, aby sprawdzić, czy ekstrakt z Astragalus i ekstrakt z Wolfiporia zwiększają wzrost dzieci i czy ekstrakt z Astragalus lub ekstrakt z Wolfiporia działają lepiej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qianqian Wang

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • College of Biosystems Engineering and Food Science
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wzrost ciała: od 10 do 75;
  2. Wiek szkieletowy: wiek kostny i wiek rzeczywisty ±1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczone hormonem wzrostu;
  2. Seksualna wczesna dojrzałość;
  3. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
  4. Poziomy IGF: poniżej -2SD i powyżej +2SD;
  5. poziom IGF BP3: poniżej -2SD;
  6. Niedobór hormonu wzrostu;
  7. Zdiagnozowana choroba genetyczna;
  8. BMI: niedowaga lub otyłość;
  9. Nieprawidłowa czynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy placebo będą spożywać grykę w dawce 500 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 6 miesięcy.
Przyjmuj grykę w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Ekstrakt z traganka
Uczestnicy ekstraktu z traganka będą przyjmować suplement diety z ekstraktem z traganka w dawce 450 mg dwa razy dziennie przez taki sam czas.
Przyjmuj ekstrakt z astragalusa w dawce 450 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Ekstrakt Wolfiporia
Uczestnicy ekstraktu Wolfiporia będą przyjmować suplement diety z ekstraktem Wolfiporia w dawce 15 g dwa razy dziennie przez taki sam czas.
Preparat z wyciągiem z wolfiporia należy przyjmować w dawce 15 g dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wysokości ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)
Określenie zmiany wysokości ciała uczestników po 6 miesiącach.
Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego wieku szkieletowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)
Określenie zmiany wieku szkieletowego uczestników po 6 miesiącach.
Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)
Określenie zmiany masy ciała uczestników po 6 miesiącach.
Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fengqin Feng, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Feng8898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj