- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05747560
Badanie wpływu suplementów diety na poprawę wzrostu u dzieci
Wraz z postępującą poprawą standardu życia coraz więcej osób martwi się o wzrost swoich dzieci. Zgłoszono, że 542 na 1000 dzieci (54,2%) nie spełniało norm wzrostu. Co więcej, prawie 80% było rozczarowanych wzrostem swoich dzieci. Na wysokość ciała dziecka wpływa głównie 60% czynników genetycznych (6 na 10) i 40% czynników nabytych, które obejmują odżywianie, ćwiczenia, sen, psychikę, choroby i tak dalej. Dlatego jest to ważny sposób rozwiązania problemu poprzez regulację nabytych czynników. Obecnie głównym sposobem rozwiązania problemu masy ciała dzieci jest wstrzykiwanie hormonu wzrostu (GH) dzieciom. Jednak wysoka cena, złożone umiejętności operacyjne i skutki uboczne ograniczają implikacje GH. Dodatkowo efekty terapii tradycyjnej medycyny chińskiej, terapii ruchowej i suplementów diety przynoszą wątpliwe korzyści i nie mają wsparcia klinicznego. Podwyższony poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w organizmie człowieka został uznany za jedno z podstawowych kryteriów oceny terapii poprawiającej sylwetkę. Obecnie nie istnieje interwencja suplementów diety w celu zwiększenia wrażliwości receptora GH i receptora IGF-1. Celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementów diety na poprawę wzrostu u dzieci (w wieku 8-15 lat obojga płci). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Zbadanie wpływu suplementów diety (formuły opartej na zwiększaniu wrażliwości receptora GH i receptora IGF-1) na poprawę wzrostu u dzieci wg.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: placebo, ekstrakt z Astragalusa i ekstrakt z Wolfiporia.
- Uczestnicy placebo będą spożywać placebo (podobną substancję, która nie zawiera aktywnego leku) w dawce 500 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 6 miesięcy. Uczestnicy ekstraktu z traganka będą przyjmować suplement diety z ekstraktem z traganka w dawce 450 mg dwa razy dziennie przez taki sam czas. Uczestnicy ekstraktu Wolfiporia będą przyjmować suplement diety z ekstraktem Wolfiporia w dawce 15 g dwa razy dziennie przez taki sam czas.
- Pobrano próbkę krwi w punkcie czasowym linii podstawowej (dzień 0), punkcie pośrednim (dzień 90), punkcie końcowym interwencji (dzień 180)) w celu wykrycia markerów biochemicznych, a także wzrostu i masy ciała oraz wieku szkieletowego.
- W trakcie badania uczestnicy byli proszeni o zachowanie zwykłego stylu życia, jedzenia i ćwiczeń fizycznych i nie przyjmowali żadnych suplementów diety.
Naukowcy porównają działanie placebo z ekstraktem z Astragalus, placebo z ekstraktem z Wolfiporia i ekstrakt z Astragalus z ekstraktem z Wolfiporia, aby sprawdzić, czy ekstrakt z Astragalus i ekstrakt z Wolfiporia zwiększają wzrost dzieci i czy ekstrakt z Astragalus lub ekstrakt z Wolfiporia działają lepiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fengqin Feng, Dr
- Numer telefonu: +8613906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qianqian Wang
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Kontakt:
- Fengqin Feng
- Numer telefonu: 13906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wzrost ciała: od 10 do 75;
- Wiek szkieletowy: wiek kostny i wiek rzeczywisty ±1.
Kryteria wyłączenia:
- Leczone hormonem wzrostu;
- Seksualna wczesna dojrzałość;
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
- Poziomy IGF: poniżej -2SD i powyżej +2SD;
- poziom IGF BP3: poniżej -2SD;
- Niedobór hormonu wzrostu;
- Zdiagnozowana choroba genetyczna;
- BMI: niedowaga lub otyłość;
- Nieprawidłowa czynność tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy placebo będą spożywać grykę w dawce 500 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 6 miesięcy.
|
Przyjmuj grykę w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z traganka
Uczestnicy ekstraktu z traganka będą przyjmować suplement diety z ekstraktem z traganka w dawce 450 mg dwa razy dziennie przez taki sam czas.
|
Przyjmuj ekstrakt z astragalusa w dawce 450 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt Wolfiporia
Uczestnicy ekstraktu Wolfiporia będą przyjmować suplement diety z ekstraktem Wolfiporia w dawce 15 g dwa razy dziennie przez taki sam czas.
|
Preparat z wyciągiem z wolfiporia należy przyjmować w dawce 15 g dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wysokości ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)
|
Określenie zmiany wysokości ciała uczestników po 6 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego wieku szkieletowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)
|
Określenie zmiany wieku szkieletowego uczestników po 6 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)
|
Określenie zmiany masy ciała uczestników po 6 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 180)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fengqin Feng, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Feng8898
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .