- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05747560
식이보충제가 소아의 키 향상에 미치는 영향에 관한 연구
생활 수준의 향상으로 인해 점점 더 많은 사람들이 자녀의 키에 대해 걱정하고 있습니다. 1000명 중 542명(54.2%)이 키 기준을 충족하지 못하는 것으로 보고되었습니다. 또한 거의 80%가 자녀의 키에 실망했습니다. 아이의 키는 주로 유전적 요인(10점 만점에 6점)의 60%, 후천적 요인(영양, 운동, 수면, 심리, 질병 등)의 40%에 의해 영향을 받습니다. 따라서 후천적 요인을 조절하여 문제를 해결하는 중요한 방법입니다. 현재 어린이에게 성장 호르몬(GH)을 주입하는 것은 어린이의 체중 문제를 해결하는 주요 방법입니다. 그러나 높은 가격, 복잡한 수술 기술 및 부작용으로 인해 GH의 의미가 제한됩니다. 또한 한약 요법, 운동 요법 및 건강 보조 식품의 효과는 모호하며 임상 지원이 없습니다. 인체의 상승된 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준은 신체 강화 요법을 평가하기 위한 핵심 기준 중 하나로 인식되었습니다. 현재 GH 수용체 및 IGF-1 수용체의 민감도를 향상시키기 위한 식이 보충제 개입은 없습니다. 이 임상 시험의 목표는 어린이(남녀 모두 8-15세)의 키 개선에 대한 식이 보조제의 효과를 테스트하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 식이 보조제(GH 수용체 및 IGF-1 수용체의 민감도 향상에 기초한 공식)가 어린이의 키 향상에 미치는 영향을 연구합니다.
참가자는 위약, 황기 추출물 및 Wolfiporia 추출물의 세 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
- 위약 참가자는 6개월 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 500mg의 위약(활성 약물을 포함하지 않는 유사한 물질)을 섭취하게 됩니다. Astragalus 추출물 참가자는 동일한 기간 동안 하루에 두 번 450mg의 복용량으로 황기 추출물이 포함된 건강 보조 식품을 섭취하게 됩니다. Wolfiporia 추출물 참가자는 동일한 기간 동안 하루에 두 번 15g의 용량으로 Wolfiporia 추출물이 포함된 건강 보조 식품을 섭취하게 됩니다.
- 기준 시점(0일), 중간 시점(90일), 개입 종료 시점(180일))에서 혈액 샘플을 채취하여 생화학적 마커, 키 및 체중, 골격 연령을 검출합니다.
- 실험 내내 피험자들은 평소 생활 방식, 음식 및 신체 운동을 유지하고 식이 보조제를 섭취하지 않도록 요청받았습니다.
연구자들은 황기 추출물과 플라시보, 울피포리아 추출물과 플라시보, 울피포리아 추출물과 황기 추출물의 효과를 비교하여 황기 추출물과 울피포리아 추출물이 어린이 키를 증가시키는지, 황기 추출물이나 울피포리아 추출물이 더 잘 작동하는지 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fengqin Feng, Dr
- 전화번호: +8613906504026
- 이메일: feng_fengqin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qianqian Wang
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
연락하다:
- Fengqin Feng
- 전화번호: 13906504026
- 이메일: feng_fengqin@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 몸 높이: 10에서 75까지;
- 골격 연령: 뼈 연령 및 실제 나이 ±1.
제외 기준:
- 성장 호르몬 치료;
- 성적 조숙;
- 비정상적인 간 및 신장 기능;
- IGF 수준: -2SD 미만 및 +2SD 이상;
- IGF BP3 수준: -2SD 미만;
- 성장 호르몬 결핍;
- 진단된 유전병;
- BMI: 저체중 또는 비만;
- 비정상적인 갑상선 기능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 참가자는 6개월 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 500mg의 메밀을 섭취하게 됩니다.
|
6개월 동안 하루에 두 번 500mg의 메밀을 섭취하십시오.
|
활성 비교기: 황기 추출물
Astragalus 추출물 참가자는 동일한 기간 동안 하루에 두 번 450mg의 복용량으로 황기 추출물이 포함된 건강 보조 식품을 섭취하게 됩니다.
|
황기 추출물을 6개월 동안 하루에 두 번 450mg씩 복용하십시오.
|
실험적: 월피포리아 추출물
Wolfiporia 추출물 참가자는 동일한 기간 동안 하루에 두 번 15g의 용량으로 Wolfiporia 추출물이 포함된 건강 보조 식품을 섭취하게 됩니다.
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Wolfiporia 추출물 제품을 6개월 동안 하루에 두 번 15g씩 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6개월 기준 신체 높이에서 변화
기간: 기준선(0일), 개입 종료 시점(180일)
|
6개월에 참가자의 키 변화 결정.
|
기준선(0일), 개입 종료 시점(180일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6개월 기준 골격 연령에서 변화
기간: 기준선(0일), 개입 종료 시점(180일)
|
6개월에 참가자의 골격 연령 변화 결정.
|
기준선(0일), 개입 종료 시점(180일)
|
6개월 기준 체중에서 변화
기간: 기준선(0일), 개입 종료 시점(180일)
|
6개월에 참가자의 체중 변화 결정.
|
기준선(0일), 개입 종료 시점(180일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fengqin Feng, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Feng8898
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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