- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05747560
Studie om effekten av kosttillskott på höjdförbättring hos barn
Med den ökande förbättringen av levnadsstandarden är fler och fler människor oroade över sina barns kroppslängd. Det har rapporterats att 542 av 1 000 barn (54,2 %) misslyckades med att uppfylla höjdstandarderna. Dessutom var nästan 80 % besvikna över höjden på sina barn. Barnets kroppslängd påverkas huvudsakligen av 60 % av genetiska faktorer (6 av 10) och 40 % av förvärvade faktorer som inkluderar näring, träning, sömn, psykologi, sjukdom och så vidare. Därför är det ett viktigt sätt att lösa problemet genom att reglera de förvärvade faktorerna. För närvarande är injicera tillväxthormon (GH) för barn det främsta sättet att lösa problemet med barns kroppsvikt. Men högt pris, komplexa operationsförmåga och biverkningar begränsar implikationen av GH. Dessutom är effekten av traditionell kinesisk medicinterapi, träningsterapi och kosttillskott av tvivelaktig nytta och utan kliniskt stöd. Förhöjda nivåer av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) i människokroppen har erkänts som ett av kärnkriterierna för att utvärdera kroppsförstärkningsterapi. För närvarande finns det inget kosttillskottsintervention för att öka känsligheten hos GH-receptorn och IGF-1-receptorn. Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av kosttillskott på höjdförbättring hos barn (8-15 år av båda könen). Huvudfrågan den syftar till att besvara är: Studera effekten av kosttillskott (en formel baserad på att öka känsligheten hos GH-receptorn och IGF-1-receptorn) på höjdförbättring hos barn genom.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper: Placebo, Astragalus-extrakt och Wolfiporia-extrakt.
- Deltagarna i placebo kommer att konsumera placebo (liknande substanser som inte innehåller något aktivt läkemedel) i en dos på 500 mg, två gånger om dagen (morgon och kväll) i 6 månader. Deltagare i Astragalus-extraktet kommer att ta kosttillskott med Astragalus-extrakt i en dos på 450 mg, två gånger om dagen under samma tid. Deltagare i Wolfiporia-extraktet kommer att ta kosttillskott med wolfiporia-extrakt i en dos på 15 g, två gånger om dagen under samma tid.
- Taget blodprov vid tidpunkten för baslinjen (dag 0), mellanpunkt (dag 90), interventionsslutpunkt (dag 180)) för att detektera biokemiska markörer, såväl som kroppslängd och vikt samt skelettets ålder.
- Under hela försöket ombads försökspersonerna att behålla sin vanliga livsstil, mat och fysisk träning och tog inte några kosttillskott.
Forskare kommer att jämföra effekterna av Placebo med Astragalus-extrakt, placebo med Wolfiporia-extrakt och Astragalus-extrakt med Wolfiporia-extrakt för att se om Astragalus-extrakt och Wolfiporia-extrakt ökar barns längd, och om Astragalus-extrakt eller Wolfiporia-extrakt är mer fungerar bra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fengqin Feng, Dr
- Telefonnummer: +8613906504026
- E-post: feng_fengqin@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qianqian Wang
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Kontakt:
- Fengqin Feng
- Telefonnummer: 13906504026
- E-post: feng_fengqin@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppshöjd: från den 10:e till den 75:e;
- Skelettålder: benålder och faktisk ålder ±1.
Exklusions kriterier:
- Behandlas med tillväxthormon;
- Sexuell brådmogenhet;
- onormal lever- och njurfunktion;
- IGF-nivåer: under -2SD och över +2SD;
- IGF BP3-nivå: under -2SD;
- Tillväxthormonbrist;
- Diagnostiserad genetisk sjukdom;
- BMI: Underviktig eller fetma;
- Onormal sköldkörtelfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i placebo kommer att konsumera bovete i en dos på 500 mg, två gånger om dagen (morgon och kväll) i 6 månader.
|
Ta bovete i en dos av 500 mg två gånger om dagen i 6 månader.
|
|
Aktiv komparator: Astragalus extrakt
Deltagare i Astragalus-extraktet kommer att ta kosttillskott med Astragalus-extrakt i en dos på 450 mg, två gånger om dagen under samma tid.
|
Ta astragalusextrakt i en dos av 450 mg två gånger om dagen i 6 månader.
|
|
Experimentell: Wolfiporia-extrakt
Deltagare i Wolfiporia-extraktet kommer att ta kosttillskott med wolfiporia-extrakt i en dos på 15 g, två gånger om dagen under samma tid.
|
Ta wolfiporia-extraktprodukten i en dos av 15 g två gånger om dagen i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens kroppshöjd vid 6 månader
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutpunkt för intervention (dag 180)
|
Bestämning av förändringen av kroppslängd hos deltagarna vid 6 månader.
|
Baslinje (dag 0), slutpunkt för intervention (dag 180)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens skelettålder vid 6 månader
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutpunkt för intervention (dag 180)
|
Bestämning av förändringen av skelettåldern hos deltagarna vid 6 månader.
|
Baslinje (dag 0), slutpunkt för intervention (dag 180)
|
|
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 6 månader
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutpunkt för intervention (dag 180)
|
Bestämning av förändringen av kroppsvikt hos deltagarna vid 6 månader.
|
Baslinje (dag 0), slutpunkt för intervention (dag 180)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fengqin Feng, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Feng8898
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .