Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van voedingssupplementen op lengteverbetering bij kinderen

6 maart 2023 bijgewerkt door: Fengqin Feng, Zhejiang University

Met de toenemende verbetering van de levensstandaard maken steeds meer mensen zich zorgen over de lichaamslengte van hun kinderen. Er is gemeld dat 542 van de 1000 kinderen (54,2%) niet voldeden aan de lengtenormen. Bovendien was bijna 80% teleurgesteld over de lengte van hun kinderen. De lichaamslengte van het kind wordt voornamelijk beïnvloed door 60% van de genetische factoren (6 van de 10) en 40% van de verworven factoren, waaronder voeding, lichaamsbeweging, slaap, psychologie, ziekte enzovoort. Daarom is het een belangrijke manier om het probleem op te lossen door de verworven factoren te reguleren. Op dit moment is het injecteren van groeihormoon (GH) voor kinderen de belangrijkste manier om het probleem van het lichaamsgewicht van kinderen op te lossen. Hoge prijs, complexe bedieningsvaardigheden en bijwerkingen beperken echter de implicatie van GH. Bovendien is het effect van traditionele Chinese geneeswijzen, oefentherapie en voedingssupplementen van twijfelachtig voordeel en zonder klinische ondersteuning. Verhoogde niveaus van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) in het menselijk lichaam worden erkend als een van de kerncriteria voor het evalueren van lichaamsverbeteringstherapie. Momenteel is er geen interventie met voedingssupplementen om de gevoeligheid van de GH-receptor en de IGF-1-receptor te verbeteren. Het doel van deze klinische proef is het testen van het effect van voedingssupplementen op lengteverbetering bij kinderen (van beide geslachten van 8-15 jaar). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Bestudeer het effect van voedingssupplementen (een formule gebaseerd op het verhogen van de gevoeligheid van de GH-receptor en de IGF-1-receptor) op lengteverbetering bij kinderen door.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen: Placebo, Astragalus-extract en Wolfiporia-extract.

  1. Deelnemers aan de Placebo zullen gedurende 6 maanden tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) placebo's consumeren in een dosis van 500 mg. Deelnemers aan het Astragalus-extract nemen een voedingssupplement met astragalus-extract in een dosis van 450 mg, tweemaal daags gedurende dezelfde periode. Deelnemers aan het Wolfiporia-extract nemen een voedingssupplement met wolfiporia-extract in een dosis van 15 g, tweemaal daags gedurende dezelfde duur.
  2. Bloedmonster genomen op het tijdstip van basislijn (dag 0), tussenliggend punt (dag 90), interventie-eindpunt (dag 180)) om biochemische markers te detecteren, evenals lichaamslengte en -gewicht, en skeletleeftijd.
  3. Gedurende de hele proef werd de proefpersonen gevraagd hun gebruikelijke levensstijl, voedsel en lichaamsbeweging te behouden en geen voedingssupplementen te nemen.

Onderzoekers zullen de effecten van Placebo met Astragalus-extract, placebo met Wolfiporia-extract en Astragalus-extract met Wolfiporia-extract vergelijken om te zien of Astragalus-extract en Wolfiporia-extract de lengte van kinderen verhogen, en of Astragalus-extract of Wolfiporia-extract beter werkt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qianqian Wang

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • College of Biosystems Engineering and Food Science
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichaamslengte: van de 10e tot de 75e;
  2. Skeletleeftijd: botleeftijd en werkelijke leeftijd ±1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met groeihormoon;
  2. Seksuele vroegrijpheid;
  3. Abnormale lever- en nierfunctie;
  4. IGF-waarden: onder -2SD en boven +2SD;
  5. IGF BP3-niveau: onder -2SD;
  6. Groeihormoondeficiëntie;
  7. Gediagnosticeerde genetische ziekte;
  8. BMI: ondergewicht of obesitas;
  9. Abnormale schildklierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de Placebo zullen gedurende 6 maanden tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) boekweit consumeren in een dosering van 500 mg.
Neem boekweit in een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Astragalus-extract
Deelnemers aan het Astragalus-extract nemen een voedingssupplement met astragalus-extract in een dosis van 450 mg, tweemaal daags gedurende dezelfde periode.
Neem astragalus-extract in een dosis van 450 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Wolfiporia-extract
Deelnemers aan het Wolfiporia-extract nemen een voedingssupplement met wolfiporia-extract in een dosis van 15 g, tweemaal daags gedurende dezelfde duur.
Neem wolfiporia-extractproduct in een dosis van 15 g tweemaal daags gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn lichaamslengte na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)
Bepaling van de verandering van de lichaamslengte van de deelnemers na 6 maanden.
Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn skeletleeftijd na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)
Bepaling van de verandering van de skeletleeftijd van de deelnemers na 6 maanden.
Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)
Bepaling van de verandering van het lichaamsgewicht van de deelnemers na 6 maanden.
Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fengqin Feng, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Feng8898

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind, alleen

3
Abonneren