- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05747560
Studie naar het effect van voedingssupplementen op lengteverbetering bij kinderen
Met de toenemende verbetering van de levensstandaard maken steeds meer mensen zich zorgen over de lichaamslengte van hun kinderen. Er is gemeld dat 542 van de 1000 kinderen (54,2%) niet voldeden aan de lengtenormen. Bovendien was bijna 80% teleurgesteld over de lengte van hun kinderen. De lichaamslengte van het kind wordt voornamelijk beïnvloed door 60% van de genetische factoren (6 van de 10) en 40% van de verworven factoren, waaronder voeding, lichaamsbeweging, slaap, psychologie, ziekte enzovoort. Daarom is het een belangrijke manier om het probleem op te lossen door de verworven factoren te reguleren. Op dit moment is het injecteren van groeihormoon (GH) voor kinderen de belangrijkste manier om het probleem van het lichaamsgewicht van kinderen op te lossen. Hoge prijs, complexe bedieningsvaardigheden en bijwerkingen beperken echter de implicatie van GH. Bovendien is het effect van traditionele Chinese geneeswijzen, oefentherapie en voedingssupplementen van twijfelachtig voordeel en zonder klinische ondersteuning. Verhoogde niveaus van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) in het menselijk lichaam worden erkend als een van de kerncriteria voor het evalueren van lichaamsverbeteringstherapie. Momenteel is er geen interventie met voedingssupplementen om de gevoeligheid van de GH-receptor en de IGF-1-receptor te verbeteren. Het doel van deze klinische proef is het testen van het effect van voedingssupplementen op lengteverbetering bij kinderen (van beide geslachten van 8-15 jaar). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Bestudeer het effect van voedingssupplementen (een formule gebaseerd op het verhogen van de gevoeligheid van de GH-receptor en de IGF-1-receptor) op lengteverbetering bij kinderen door.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen: Placebo, Astragalus-extract en Wolfiporia-extract.
- Deelnemers aan de Placebo zullen gedurende 6 maanden tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) placebo's consumeren in een dosis van 500 mg. Deelnemers aan het Astragalus-extract nemen een voedingssupplement met astragalus-extract in een dosis van 450 mg, tweemaal daags gedurende dezelfde periode. Deelnemers aan het Wolfiporia-extract nemen een voedingssupplement met wolfiporia-extract in een dosis van 15 g, tweemaal daags gedurende dezelfde duur.
- Bloedmonster genomen op het tijdstip van basislijn (dag 0), tussenliggend punt (dag 90), interventie-eindpunt (dag 180)) om biochemische markers te detecteren, evenals lichaamslengte en -gewicht, en skeletleeftijd.
- Gedurende de hele proef werd de proefpersonen gevraagd hun gebruikelijke levensstijl, voedsel en lichaamsbeweging te behouden en geen voedingssupplementen te nemen.
Onderzoekers zullen de effecten van Placebo met Astragalus-extract, placebo met Wolfiporia-extract en Astragalus-extract met Wolfiporia-extract vergelijken om te zien of Astragalus-extract en Wolfiporia-extract de lengte van kinderen verhogen, en of Astragalus-extract of Wolfiporia-extract beter werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fengqin Feng, Dr
- Telefoonnummer: +8613906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qianqian Wang
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Contact:
- Fengqin Feng
- Telefoonnummer: 13906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamslengte: van de 10e tot de 75e;
- Skeletleeftijd: botleeftijd en werkelijke leeftijd ±1.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeld met groeihormoon;
- Seksuele vroegrijpheid;
- Abnormale lever- en nierfunctie;
- IGF-waarden: onder -2SD en boven +2SD;
- IGF BP3-niveau: onder -2SD;
- Groeihormoondeficiëntie;
- Gediagnosticeerde genetische ziekte;
- BMI: ondergewicht of obesitas;
- Abnormale schildklierfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de Placebo zullen gedurende 6 maanden tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) boekweit consumeren in een dosering van 500 mg.
|
Neem boekweit in een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden.
|
Actieve vergelijker: Astragalus-extract
Deelnemers aan het Astragalus-extract nemen een voedingssupplement met astragalus-extract in een dosis van 450 mg, tweemaal daags gedurende dezelfde periode.
|
Neem astragalus-extract in een dosis van 450 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden.
|
Experimenteel: Wolfiporia-extract
Deelnemers aan het Wolfiporia-extract nemen een voedingssupplement met wolfiporia-extract in een dosis van 15 g, tweemaal daags gedurende dezelfde duur.
|
Neem wolfiporia-extractproduct in een dosis van 15 g tweemaal daags gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering vanaf basislijn lichaamslengte na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)
|
Bepaling van de verandering van de lichaamslengte van de deelnemers na 6 maanden.
|
Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering vanaf basislijn skeletleeftijd na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)
|
Bepaling van de verandering van de skeletleeftijd van de deelnemers na 6 maanden.
|
Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)
|
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)
|
Bepaling van de verandering van het lichaamsgewicht van de deelnemers na 6 maanden.
|
Baseline (dag 0), interventie-eindpunt (dag 180)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fengqin Feng, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Feng8898
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind, alleen
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van